К монографии требования: 5 важных требований к научной монографии

Содержание

5 важных требований к научной монографии

Достаточно часто нас спрашивают о том каковы требования к оформлению монографии, сколько должно быть рецензентов и каков объем у авторской монографии.

Дабы расставить все точки над «i», мы направили запрос в Министерство науки и высшего образования РФ о требованиях к научным монографиям и получили официальный ответ. 

Обратите особое внимание, что монографии НЕ приравниваются к 2-3 научным публикациям в рецензируемых изданиях из Перечня ВАК, как это иногда указывают некоторые издательства!

При этом важно понимать, что монография, как и любой научный труд, все же имеет минимальный перечень особенностей в оформлении.

Какие требования должны быть соблюдены при издании монографии:

1.Рецензирование
В первую очередь, монография — это рецензируемый научный труд. Следовательно, обязательным является наличие двух авторитетных рецензентов-докторов наук по специальности, в рамках которой написана монография.
Зачастую авторы просят нас провести рецензирование рукописи. Рецензентами выступают как члены нашей редакционной коллегии, так и доктора наук сторонних организаций.
Главное – соответствие тематике вашей монографии!

2. Объем
Сколько вешать в …печатных листах?
На данный момент не существует официальной регламентации минимального объема для научной монографии. При этом многие высшие учебные заведения регламентируя требования к монографии указывая, что объем монографии должен превышать 5 печатных листов (примерно 100 страниц, шрифт 14 интервал 1,15). Мы рекомендуем ориентироваться на этот минимальный объем. Зачастую монография считается «солидной», когда ее объем не меньше 10 печатных листов. Когда-то считалось, что «докторская» монография должна быть не менее 15 печатных листов.
Но повторимся: это уже частные требования отдельно взятых ВУЗов, ученых советов и т.д. МинОбр этот вопрос не регламентирует.

3. Тираж
Научная монография должна быть издана тиражом не менее 500 экз.
Не всегда есть возможность издать монографию единовременно таким тиражом. Именно поэтому мы предлагаем нашим авторам выпустить требуемый тираж своей монографии, далее допечатывать книги по мере необходимости.
Можно издать монографию небольшим тиражом, указав при этом запланированное количество экземпляров (500 экз.).

4. Издательский пакет [ISBN, УДК, ББК]
Изданию должны быть присвоены библиотечные индексы (УДК, ББК), авторский знак и международный стандартный книжный номер (ISBN), штрих код (размещается на обложке).

5. Обязательные экземпляры
Согласно Федеральному закону от 29 декабря 1994 г. N 77-ФЗ «Об обязательном экземпляре документов» в Российскую книжную палату предоставляется 16 обязательных экземпляров книг и брошюр, журналов и продолжающихся изданий на русском языке.
Все наши издания, выпущенные в печатном виде, направляют в РКП. Вы легко сможете найти свою монографию в каталоге крупнейших библиотек страны. Например, в Российской государственной библиотеке

Вот основные требования к изданию авторской научной монографии!

Нужно включить книгу в eLibrary, РИНЦ? Разместим!

Включение монографии в eLibrary. ru, РИНЦ не относится к числу обязательных, при этом является очень важным для привлечения внимания коллег к своей работе, личного рейтинга преподавателя, повышения цитируемости издания, повышения своей научной репутации.

Надеемся, эта статья оказалась полезной для Вас!

Ну а чтобы не беспокоиться о судьбе своей монографии и правильности ее оформления – доверьтесь нам!

Звоните +7-988-103-49-51
Пишите     [email protected]

ВАКовские требования к монографиям | PhD в России

Реклама от Google

 

Требования Высшей аттестационной комиссии России к кандидатским и докторским монографиям

Содержание

 

Проблема издания монографии молодыми учёными в вузовских и иных научных издательствах уже давно обросла мифами и легендами. В одной из статей уже были опубликованы разъяснения насчёт публикации монографий аспирантами и докторантами. Тем не менее, остались ещё некоторые вопросы, ответы на которые будут даны в информационном сообщении.

Нужна ли монография для защиты кандидатской и докторской диссертации

Требуется ли монография для защиты диссертации на соискание ученой степени кандидата наук? Из ответа, размещённого на сайте Высшей аттестационной комиссии при Минобрнауки России, явствует, что нет:

Реклама от Google

 

В соответствии с пунктом 13 Положения о присуждении ученых степеней, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2013 г. № 842, к публикациям, в которых излагаются основные научные результаты диссертации на соискание ученой степени, приравниваются патенты на изобретения, патенты (свидетельства) на полезную модель, патенты на промышленный образец, патенты на селекционные достижения, свидетельства на программу для электронных вычислительных машин, базу данных, топологию интегральных микросхем, зарегистрированные в установленном порядке.

Таким образом, монографии не относятся к обязательным публикациям, в которых излагаются основные научные результаты диссертации на соискание ученой степени.

Источник: сайт ВАК https://vak.minobrnauki.gov.ru/questions

 

При этом, как утверждают анонимные специалисты с сайта

«Издательско-полиграфической ассоциации университетов России» http://www.mediabooks.ru

для докторских диссертаций по социально-экономическим и гуманитарным наукам президиум ВАК принял решение об обязательной монографии по результатам исследования, однако никаких нормативов по объему, тиражу, издательству этим решением не установлено.

Тем не менее, с 2007 года диссертационные советы требуют с соискателей учёной степени доктора наук две монографии.

Заменяет ли монография ВАКовскую публикацию

Заменяет ли монография ВАКовскую публикацию? ВАК разъясняет, что монографии могут быть отнесены к научным периодическим рецензируемым изданиям:

Обращаем Ваше внимание, что к публикациям в научных периодических изданиях, включенных в Перечень, могут быть отнесены рецензируемые монографии, написанные по материалам исследований автора, сборники статей, а также дипломы на открытия, авторские свидетельства на изобретения, выданные Государственным комитетом Совета Министров СССР по делам изобретений и открытий, патенты на изобретения.

Решение о возможности отнесения монографий и сборников статей к публикациям в научных периодических изданиях, включенных в Перечень, принимаются на заседаниях экспертных советов ВАК при рассмотрении поступивших в установленном порядке диссертаций на соискание ученых степеней доктора и кандидата наук.

Источник: старый сайт ВАК http://vak1.ed.gov.ru/ru/help_desk/list/

 

В каких издательствах нужно публиковаться

В СССР основные научные результаты, которые включаются в докторскую диссертацию, должны быть опубликованы в научных изданиях, выпускаемых центральными и республиканскими издательствами, а также другими издательствами по списку, утверждённому ВАК СССР и Государственным комитетом Совета Министров СССР по делам издательств, полиграфии и книжной торговли (п. 27 Постановления Совмина СССР от 29 декабря 1975 г. N 1067 «О Положении о порядке присуждения ученых степеней и присвоения ученых званий»).

В настоящее время перечень издательств, в которых необходимо издавать монографии в качестве диссертации нормативными документами не предусмотрен.

Монография может быть опубликована в любом издательстве, проводящем научное рецензирование. Важно, чтобы издаваемые монографии удовлетворяли требованиям п.20 Положения о порядке присуждения учёных степеней.

Обратите внимание и на материалы проекта «Рекомендаций по изменению подходов к публикации основных научных результатов диссертаций на соискание ученой степени (дорожная карта)», которые были поддержаны решением рабочей группы по выработке предложений об изменении подходов к публикации основных результатов научных исследований, необходимых для защиты диссертации на соискание учёных степеней президиума ВАК при Минобрнауки России от 23 июля 2013 г., протокол № 1:

К публикациям в журналах и изданиях, включенных в Перечень рецензируемых научных журналов и изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени приравниваются:
Монография, глава в Монографии. Монография должна соответствовать теме диссертации, содержать глубокие научные обобщения, в ней должны быть отражены новейшие научные данные и способы исследования, основные научные результаты диссертационного исследования. Монография должна выражать авторскую позицию, которая признана в качестве научного достижения профессиональным сообществом. Она должна быть объёмом не менее 10 п.л., издана тиражом не менее 500 экз., иметь не менее двух авторитетных рецензентов-докторов наук по специальности диссертации и ведущей организации по профилю научной работы, а также рецензии, опубликованные в ведущих научных изданиях. Монография решением профильного экспертного совета на основании мотивированного заключения диссертационного совета может быть приравнена к 2-3 публикациям в журналах и изданиях, включенных в Перечень рецензируемых научных журналов и изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени.

Источник: сайт Минобрнауки [постоянная ссылка: http://минобрнауки.рф/документы/3556 ]

 

Итак, в информационном сообщении были перечислены основные формальные требования ВАК к монографиям. О других неформальных условиях публикации непериодических изданий Вы можете узнать ниже.

Юмор: требования департамента по кашруту ВАК к монографиям соискателей ученой степени доктора наук

Проблемы относительно публикации докторских монографий уже обсуждались на портале PhDRu. Однако докторанты всё продолжали задавать свои вопросы и вот мы обратились за комментариями к руководителю департамента по кашруту при ВАК, Срулю Дрискину https://myspace.com/driskin Только он здесь и сейчас ответит на все вопросы соискателей ученой степени доктора наук, которые ему задаст наш спецкор

Hulio Pizdar или просто Хулио…

Х. — Итак, уважаемый Сруль Дрискин, вот уже несколько докторантов интересовались в каких нормативных документах можно найти требования к монографиям, которые должны быть опубликованы соискателями учёной степени доктора наук. Вы можете объяснить нашей аудитории, где их можно разыскать?

С.Д. — Нет, никто их не найдёт. Ни инструкций, ни распоряжений, ни постановлений. Их просто нет и не существует. Но как член правления ZOG руководитель департамента по кашруту ВАК я расскажу о некоторых негласных правилах…

Х. — А почему они нигде не были опубликованы?

С.Д. — Ну как Вы наверное догадываетесь, чтобы меньше народу про них знало…

Х. — Ясненько, лишний гешефт и профит никому не помешают. Но тогда если про монографии нет никаких нормативных документов, то может докторантам их вообще не нужно публиковать?

С.Д. — К счастью для издательств и прочих, в 2007-м вышло негласное распоряжение о необходимости для соискателей ученой степени доктора наук опубликовать, как минимум, две монографии (до этого требовалась одна книга). А в некоторых диссертационных советах по защите докторских диссертаций с соискателей требуют и три монографический работы. И у экспертных комиссий при диссоветах есть на это все полномочия, так как именно они подготавливают заключение

«о полноте изложения материалов диссертации в работах, опубликованных соискателем учёной степени, о выполнении требований к публикации основных научных результатов диссертации, предусмотренных Положением о присуждении учёных степеней» (п. 25 «Положения о совете по защите диссертаций на соискание учёной степени кандидата наук, на соискание учёной степени доктора наук»).

Х. — Понятно, но всё же, если докторант публикует монографию, то на какие детали или важные моменты ему следует обратить внимание, чтобы диссертационный совет признал её кошерной и не отказал в принятии диссертации к защите?

С.Д. — Во-первых, любая монография должна пройти процедуру научного рецензирования. Для этого необходимо получить, как минимум, две положительные рецензии от докторов наук, желательно по профильной специальности. Если публикуемый материал вышел в свет в коллективной монографии, то необходимо редактирование известного специалиста в данной сфере, разумеется, доктора наук, профессора. И в выходных данных издания должно быть указано «под редакцией доктора ХХХ наук, профессора XYZ». Во-вторых, монография должна быть издана в университетском издательстве, или при НИИ, РАН или, на худой конец, при РАЕ. Также не возникнут вопросы по кашруту к монографии, изданной в солидном издательстве, которое известно как выпускающее научную литературу.

Х. — Есть ли какой-то регламентированный список «кошерных» издательств, по аналогии с Перечнем ВАК-изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание учёных степеней доктора и кандидата наук?

С.Д. — Сейчас уже нет, как было в СССР, списка издательства, в которых разрешалось публиковать монографии, но книга, изданная в типографии ООО «Рога и копыта» не будет признана кошерной в большинстве диссертационных советов. Кроме того, в-третьих, всем монографиям должен быть присвоен серийный стандартный книжный номер (ISBN), УДК и индекс библиотечно-библиографической классификации (ББК), без которых невозможно осуществить рассылку обязательных экземпляров, а также разослать книги по библиотекам. И многие диссоветы также проверяют сам факт рассылки и доступности изданий в ключевых российских книгохранилищах.

Х. — Является ли обязательной к исполнению рекомендация «Заключения Совета по науке при Министерстве образования и науки РФ по вопросу публикации основных научных результатов диссертаций», 03. 10.2013 г., сформулированных по итогам «Рекомендаций по изменению подходов к публикации основных научных результатов диссертаций на соискание учёной степени (дорожная карта)» http://минобрнауки.рф/документы/3556 о том, что «Совет настаивает на требовании наличия у монографий, изданных в РФ, двух-трёх рецензентов – докторов наук, специалистов в данной области знаний, работающих в разных научных учреждениях, а зарубежные монографии должны быть изданы только рекомендованными признанными издательствами (Wiley, Oxford University Press, Cambridge University Press, VCH, Springer и т.д.)»

С.Д. — данные рекомендации носят всего лишь рекомендательный характер и не являются обязательный руководством для действий докторантов.

Х. — А кто должен рассылать монографию, издательство или сам докторант?

С.Д. — Издательство обязано отослать 16 обязательных экземпляров в ТАСС (ранее Российскую книжную палату). Если книжка вышла небольшим тиражом, то в крупнейшие российские библиотеки диссертант рассылает книги самостоятельно или договаривается об этом с издательством.

Х. — Какой тираж является достаточным для монографии докторанта и сколько печатных листов должно быть в монографии?

С.Д. — Минимально допустимый тираж составляет 500 экземпляров, точное число которых должно быть указано в выходных сведениях издания. Если у монографии соискателя ученой степени доктора наук тираж будет всего каких-то 100 экземпляров, то с ним в диссовете всерьёз могут и не разговаривать. Разумеется, многие «пейсатели, издающиеся за свой счёт» идут на ухищрения и за небольшую «взятку» при тираже в сотку добавляют цифру «5» к сведениям об издании. Голь на выдумку хитра! Что касается количество печатных листов, то здесь нет чётких и однозначных требований. Однако, что касается монографических трудов (в том числе и в соавторстве, за исключением коллективных монографий), то рекомендуемое число печатных листов должно быть не менее 10 (примерно более 250 страниц). Иначе, если их будет меньше, то эта монография будет походить на препринт.

Х. — Должна ли монография быть проиндексирована в Научной электронной библиотеке (НЭБ, eLIBRARY.RU)?

С.Д. — Обязательных требований на этот счёт, как таковых, нет. Однако в диссоветах на это уже тоже обращают внимание, поэтому авторы могут загрузить в РИНЦ полнотекстовую версию своей книги самостоятельно. Если монография написана в соавторстве (в том числе и коллективная монография), то на это действие требуется разрешение всех соавторов. Но многие издательства на сегодняшний день уже подписали договор с НЭБ и загружают только метаданные издания, а не полнотекстовой вариант.

Х. — Большое спасибо за ценную информацию. Надеюсь, теперь многие соискатели-докторанты будут готовить свои кошерные талмуды монографии, во славу ВАК и пророка его Филиппова!

© Hulio

Реклама от Google

 

просмотров: 9636

Требования к монографии

Монография – это работа, посвященная какому-либо научному вопросу, теме, предмету, излагающая позицию, взгляд, анализ и решение автора. Автор у монографии может быть один или несколько. В данном случае значение имеет по большей части узкая направленность исследования – один предмет, а не один автор. Поэтому пусть вас не вводит в заблуждение часть «моно». Сейчас монографии часто публикуются коллективом авторов. Это целесообразнее в плане денежных трат на издание и быстрее по времени.

К монографии выдвигается ряд требований, как и к любой научной работе. Без соответствия монография либо не будет опубликована, либо не будет засчитана.

Часто монография требуется для защиты докторской диссертации. В этом случае требования к монографии жестче и должны быть соблюдены полностью.

По содержанию

Это должна быть авторская работа. Допускается ссылка на авторитеты, но с цитированием. Категорически не допускается плагиат или компиляция чужих исследований и мыслей. Если вас уличат о карьере и хорошей репутации можно забыть навсегда.

Простота и ясность. Несмотря на научность подхода, язык изложения должен быть публицистическим. То есть даже неподготовленный читатель должен понять, о чем идет речь. Избегайте сложных формулировок и узкой терминологии. Это не придаст вам авторитетности, скорее наоборот сыграет злую службу.

Будьте кратки. Краткость – сестра таланта. В случае монографии дело обстоит именно так. Не смотря на то, что вы излагаете авторскую позицию и видение, не употребляйте размытые фразы, не лейте лишней воды. Если ваше исследование действительно полное, вам скорее придется сокращать его до нужных объемов. Но, если текста не хватает, лучше его доработать, а не разбавлять пустыми словами.

По объему

Монография считается малой научной формой. По стандартам, ее объем должен быть в пределах пяти авторских листов.

Авторский лист равняется 40000 знакам. То есть ваша работа должна быть примерно в 200 тысяч знаков. Если удобнее считать по страницам, то стандарт – 10-15 страниц формата А4.

Коллективные монографии, как правило, больше по объему. Учитывайте, что количество страниц от каждого автора должны быть примерно равными.

По оформлению

Монография обязательно должна быть опубликована. Издательства выдвигают определенные требования к оформлению работы:

  • Монографии принимаются в формате А4.
  • Поля на каждой странице должны равняться 25 мм сверху, снизу, справа и слева.
  • Шрифт текста – Times New Roman. Кегль – 14 пт.
  • Междустрочный интервал – 1,5пт. Выравнивание текста – по ширине.
  • Название должно быть выделено полужирным. Так же должны быть указаны данные автора, название учреждения. Год и город.
  • Обязательно должен прилагаться список использованных источников и аннотация.

Аннотация пишется кратко и по сути.

Если вы будете использовать монографию для подкрепления докторской, оформление должно соответствовать всем нормам ВАК.

По рецензированию

Для того чтобы монографию засчитали при защите диссертации, кандидат должен получить несколько рецензий. Они должны быть оформлены по всем требованиям. Так же важно издать монографию как научный труд и получить индексы ББК, УКД, ISBN. Кроме того, она должна быть размещена в НЭБ.

Если написание монографии вызывает у вас затруднения, не отчаивайтесь. Квалифицированные специалисты помогут вам в написании. Мы подготовим ваш заказ так, как вы того захотите. Готовая монография будет у вас в нужный срок.

Вам понравилась статья?

Наши авторы уже более 10 лет пишут монографии, дипломы, рецензии и другие виды учебных работ и они отлично в них разбираются. Если Вам тоже надо написать монографию, то оформляйте заказ и мы оценим его в течение 10 минут!

Читайте другие статьи:

Публикация монографии по результатам научно-исследовательской деятельности

Что такое монография

Каждый ученый занимается поиском и накапливанием информации. Процесс накопления знаний происходит постепенно, и наступает момент, когда необходимо опубликовать результаты научных трудов, придать их широкой огласке. Центр научного сотрудничества «Интерактив плюс» помогает всем желающим в издании монографии. Именно авторская и коллективная монография является первым шагом на пути к новой теории.

С чего начинается написание и издание монографии? Прежде всего, нужно отметить, что такое издание носит научный труд, в котором представлены и изучены разнообразные темы. Сегодня издание монографий способствует доступности научного знания широкому кругу заинтересованных людей. Публикации монографий также важны при защите диссертации и являются обязательным условием. Монография является авторитетной научно-исследовательской работой.

Монография издается исключительно в твердой обложке.

Требования к оформлению статьи

  • К публикации принимаются статьи, соответствующие тематике, объемом не менее 15 страниц, на русском или английском языках.
  • Статьи должны быть выполнены в текстовом редакторе MS Word 2003-2016 и отредактированы по следующим параметрам.
  • Аннотация, ключевые слова (на русском и английском языках) и список литературы – обязательны.

Условия оплаты

Плата за страницу публикации
  • при публикации 15-35 страниц180 
  • при публикации 36 и более страниц150 
Плата за печатное свидетельство (без доставки)бесплатно
Плата за электронное свидетельствобесплатно
Плата за печатное издание (без доставки)600 
Плата за электронное изданиебесплатно
Плата за присвоение статье DOI200 
Плата за предоставление статьи на рецензирование1000 

Стоимость доставки печатных сборников зависит от выбранного Вами способа доставки. Мы можем предложить Вам доставку как Почтой России, так и курьерскими службами: DPD, SPSR, СДЭК.

Рассчитать примерную стоимость

Издание монографии

Публикация монографии является важным этапом в научной биографии исследователя вне зависимости от того, в какой сфере деятельности он работает. Наличие изданной монографии повышает репутацию учёного и даёт ему возможность предъявить результаты своей деятельности коллегам. Центр Научного Сотрудничества «Интерактив плюс» предоставляет Вам возможность издать свой научный труд с минимальными затратами времени и средств.

Как опубликовать монографию

Чтобы издание монографии было осуществлено максимально быстро, необходимо подготовить её в соответствии с определёнными требованиями. В частности, важным критерием является оригинальность исследования: научная монография должна быть уникальной как минимум на 75%. Это означает, что она должна отражать, в первую очередь, обладающие научной новизной результаты, полученные в ходе работы над определённой темой.

Кроме того, структура монографии должна отвечать следующим критериям:
  • наличие введения и заключения;
  • разделение основного объёма текста на несколько глав, параграфов или разделов;
  • содержательная целостность и соответствие заявленной теме исследования.

Центр Научного Сотрудничества «Интерактив плюс» не просто произведёт издание монографий, но и присвоит Вашей работе необходимые индексы (ISBN, УДК, ББК). Экземпляры книги рассылаются в крупные библиотеки. Сведения о Вашей монографии также будут размещены на сайте http://elibrary.ru, с возможностью их индексации (на усмотрение eLibrary) в наукометрической базе РИНЦ (Российского индекса научного цитирования). Это позволит отследить цитируемость монографии в научных изданиях. Благодаря этому авторская монография может быть официально признана эквивалентом публикации в ведущих научных журналах, входящих в перечень изданий, принятый ВАК.

В соответствии с информационным сообщением Высшей аттестационной комиссии (ВАК) Министерства образования и науки Российской Федерации № 45. 1-132 от 14.10.2008 г., к публикациям в научных периодических изданиях, включенных в Перечень ведущих рецензируемых научных журналов и изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени доктора и кандидата наук, могут быть отнесены монографии, написанные по материалам оригинальных исследований автора и литературным данным.

Немаловажно, что публикация монографии осуществляется по весьма выгодной цене, а конкретная сумма определяется в зависимости от количества страниц, также авторы получают электронную версию издания.

Участие в коллективной монографии

Коллективная монография представляет собой научные труды известных и начинающих ученых, объединенных основной темой современного видения путей развития науки. Общая объединяющая тема коллективной монографии создает широкие рамки для участия специалистов, исследующих современные пути развития системы образования и науки.

Подготовка монографии в составе авторского коллектива позволяет оперативно опубликовать результаты исследования (или его промежуточные результаты), а также расширить круг научных связей. Глава в коллективной монографии – это существенная публикация, которая рассматривается наравне с авторской монографией.

Для публикации в коллективной или авторской монографии необходимо:

  1. 1. Заполнить онлайн-заявку на нашем сайте.

    После проверки статьи нашими редакторами на Ваш e-mail придет письмо:
    • либо с уведомлением о принятии статьи и ссылкой на ее оплату;
    • либо с предложением внести в статьи технические и/или содержательные правки.
  2. 2. Оплатить участие любым удобным для Вас способом.

  3. 3. При оплате банковским или почтовым переводом необходимо подтвердить оплату, прикрепив копию оплаченной квитанции к заявке в личном кабинете.

О бедной монографии замолвите слово

Дмитрий Гельтман

Вот уже несколько недель научное сообщество пытается разобраться в хитросплетениях вычисления балла публикационной результативности, который будет положен в основу формирования государственного задания для научных учреждений. К этому документу много вопросов. Да и вообще не прекращается дискуссия о том, что, где и зачем ученым надо публиковать, чтобы быть оцененными властью и коллегами. В этой заметке я остановлюсь на оценке такого вида научной продукции, как монография.

Преобладает мнение, что монографии пишут только гуманитарии. Это не совсем так. Монографии — важнейшая часть научной продукции в традиционных областях биологии: ботанике, зоологии, микологии, эволюционной биологии. Нередко выход той или иной монографии становился событием в той или иной отрасли науки; она и подводит итоги, и определяет развитие на десятилетия вперед.

Армен Тахтаджян

Выдающийся отечественный ботаник и эволюционист XX века, академик АН СССР ­Армен Леонович Тахтаджян («Троицкий вариант — Наука» уже писал о нем, см. [1]) за свою почти столетнюю жизнь опубликовал не так уж и много научных статей. Основой его научной продукции были как раз монографии. И какие! «Основы эволюционной морфологии покрытосеменных» (1964), «Система и филогения цветковых растений» (1966), «Флористические области Земли» (1978), «Система магнолиофитов» (1987). Все эти работы были переведены на английский язык, а начиная с 1990-х обоснования новых систем покрытосеменных публиковались А. Л. Тахтаджяном уже только на английском.

Николай Цвелёв

Предметом монографии в ботанике часто становится характеристика крупного семейства или рода растений для определенной территории. Классический пример — «Злаки СССР» (1975) другого нашего выдающегося ботаника, чл.-корр. РАН Николая Николаевича Цвелёва (о нем тоже есть заметка в «Троицком варианте», см. [2]), которая была переведена на английский. По явно неполным данным РИНЦ, это книга набрала 605 цитирований. В web of science русское и английское издания этой книги (с использованием поиска по пристатейной библиографии) процитированы 172 раза, хотя и этот показатель явно неполный.

К сожалению, Н. Н. Цвелёв ушел из жизни в 2015 году. В конце 2019 года вышла из печати другая его монументальная книга — «Злаки России» (написана совместно с Н. С. Пробатовой). Эту книгу с нетерпением ждали как отечественные, так и зарубежные ботаники. Нет сомнения, что и она будет переведена на английский.

Для неспециалиста название монографии «Дубы Азии», написанной прекрасным знатоком флоры Кавказа Ю. Л. Меницким, возможно, звучит двусмысленно, но для ботаников и дендрологов это важнейший источник информации на многие годы. Разумеется, и эта работа переведена на английский язык и успешно цитируется.

Особым типом ботанических монографий являются так называемые «Флоры» — многотомные издания, в которых по определенной схеме характеризуются все растения той или иной территории. Это одновременно и фундаментальное научное обобщение, и практическое руководство. Выдающимся достижением оте­чественной науки стала 30-томная «Флора СССР» (1934–1964), ставшая образом для многих подобных изданий в нашей стране и за рубежом. Были также завершены «Арктическая флора СССР» (10 томов, 1960–1987), «Флора европейской части СССР» / «Флора Восточной Европы» (11 томов, 1974–2004), «Флора Сибири» (13 томов, 1987–1997), «Сосудистые растения советского Дальнего Востока» (8 томов, 1985–1996). Почти все они переведены на английский и успешно цитируются, причем очень давно.

И вот сейчас министерским документом (согласованным с РАН!) цена любой монографии при исчислении показателя публикационной активности установлена в 1 балл (для сравнения: статья в журнале первого квартиля дает 19,7 балла). Таким образом, упомянутая выше монография «Злаки России» (характеристика 1514 видов, относящихся к 187 родам, 646 страниц текста), если бы она вышла в 2020 году, принесла бы нашему институту и Федеральному исследовательскому центру наземной биоты Восточной Азии по полбалла (при задании нам 322,39 балла). Вряд ли это надо как-то комментировать.

Правда, в сноске к министерскому документу и в дискуссии на заседании Президиума РАН 11 февраля 2020 года звучали высказывания, что «цена» монографии может быть повышена. Но когда и как — остается неясным. Причем пока разговоры ведутся в основном о формальных критериях (например, о составлении списка «доверенных» издательств, минимальном тираже и т.  п.), а не о сути дела.

Рис. М. Смагина

Справедливости ради надо отметить, что некоторая настороженность в отношении монографий имеет определенные основания. Если в советские времена к монографии, изданной в издательстве «Наука» (в скобках замечу, что, к сожалению, руководство этого издательства в 1990-е годы и позже сделало всё возможное, чтобы полностью растерять былую славу), обычно по определению не могло быть серьезных претензий, то сейчас ситуация иная. За деньги (свои или учреждения) можно издать все что угодно, в том числе и явно антинаучный бред, хоть и в наукообразной форме. Грешат этим и якобы научные издательства, в том числе и университетские. Есть и хищнические зарубежные издательства, например Lambert Press, бесплатно принимающий для публикации любые тексты, а затем печатающий книги исключительно «по требованию». Это, конечно, неприемлемая практика, хотя я бы не утверждал, что всё напечатанное Lambert Press не имеет никакой ценности.

Однако при желании проблемы оценки монографий решаются довольно просто. Можно, например, давать зеленый свет всем книгам, опубликованным при поддержке РФФИ, так как проекты проходят вполне добротную предварительную экспертизу. Возможна и реализация экспертной роли РАН, о которой так много разговоров. Настоящих научных монографий в стране издается не так уж и много, институты планируют их выход заранее. Нет проблем в том, чтобы профильные отделения РАН, научные советы организовали предварительное рецензирование на основе электронных вариантов рукописей или оригинал-макетов. Надо только захотеть.

Ситуация, к сожалению, не так проста, как может показаться на первый взгляд. Если подход к оценке научных монографий в самое ближайшее время не изменится, волей-неволей придется довольно многое менять в научных планах институтов биологического профиля и отказываться от реализации некоторых проектов, хотя их результаты (в форме многотомных монографий) ожидают в России и за рубежом. Например, вряд ли подлежит сомнению актуальность подготовки «Флоры России», что недавно обсуждалось на заседании Президиума РАН. Но при сохранении нынешней системы оценок научной монографии этот проект становится малореальным.

Дмитрий Гельтман,
докт. биол. наук, директор Ботанического института им. В. Л. Комарова РАН

  1. Оскольский А. Гражданин мира растений (Армен Леонович Тахтаджян) // Троицкий вариант — Наука № 43 от 8 декабря 2009 года.
  2. Гельтман Д. Настоящий ботаник // Троицкий вариант — Наука № 181 от 16 июня 2015 года.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

См. также:

Оформление монографии по ГОСТу за 5 минут, пример

Начинаем оформление монографии

При аттестации на ученую степень ВАК единых требований к монографиям не предъявляет. Не существует и единого списка рекомендуемых издательств, куда можно обратиться для публикации. При оформлении монографии учитывают общие требования к научным работам, которые определяются по ГОСТу. Подробнее об оформлении каждой части монографии с примерами расскажем в статье.

Объем текста индивидуальной монографии составляет от 5 авторских листов (1 лист – 40000 символов с пробелами), каждая статья коллективной монографии — от 2 листов.

  • Формат страницы – А 4.
  • Шрифт Times New Roman, кегль Определяется по СанПиНу 1.2.1253-03.
  • Межстрочный интервал – полуторный.
  • Выравнивание по ширине страницы.
  • Поля – 2 см.
  • Абзац – 1, 25 см.
  • Нумерация – сквозная.

Нужна помощь в написании работы?

Мы – биржа профессиональных авторов (преподавателей и доцентов вузов). Наша система гарантирует сдачу работы к сроку без плагиата. Правки вносим бесплатно.

Заказать работу

Титульный лист

Он включает следующую информацию:

  • Название издающей организации.
  • ФИО автора. В коллективной монографии фамилии располагаются по алфавиту или по степени участия в ее создании.
  • Название.
  • Рекомендации ученого совета.
  • Город, издательство и год выпуска.

Или титульный лист может быть выполнен в виде обложки.

Обычный титульный лист монографии Титульный лист монографии в виде обложки

Оборотная сторона титульного листа (контртитул) содержит:

  • Универсальный десятичный классификатор (УДК), библиотечно-библиографический классификатор (ББК).
  • Рекомендация к печати.
  • Данные о научном консультанте (при наличии).
  • Информация о рецензентах: ФИО, должность, ученая степень.
  • Сведения об авторе, редакторе и т.д. В коллективной монографии указывают части, над которыми работал каждый автор.
  • Аннотация. Объем: до 1000 символов с пробелами.
  • Уникальный международный идентификатор – ISBN.
  • Данные издательства.

Пример контртитула

Оглавление

Оно чаще всего расположено до введения, но может находиться в конце работы.

Структура оглавления по ГОСТу 7.32-2001 включает:

  1. Предисловие (необязательная часть).
  2. Введение.
  3. Разделы, главы, параграфы.
  4. Заключение.
  5. Список используемых сокращений.
  6. Предметно-именной указатель.
  7. Библиографический список.
  8. Приложения (необязательная часть).

Единых требований к графическому оформлению оглавления нет, поэтому его можно писать по рекомендации издательства.

Пример оглавления

Заголовки

Существует ряд требований к оформлению заголовков:

  1. Шрифт Times New Roman.
  2. Четких требований к размеру шрифта нет, чаще всего выбирают кегль на 2-4 пункта крупнее основного текста.
  3. Единый стиль написания: строчные символы, выделение жирным, выравнивание по центру, точка не ставится.
  4. Межстрочный интервал – полуторный.
  5. Предлоги, союзы, наречия в заголовках переносят на следующую строку.
  6. Переносы слов запрещены.

Пример оформления заголовков

Таблицы

Они оформляются по ГОСТу 7.32- 2001:

  • шрифт Times New Roman, 12;
  • арабская, сквозная нумерация;
  • название и номер размещают слева над таблицей;
  • в статье допустимо сокращение «табл.»;
  • при переносе на другую страницу пишут «продолжение таблицы…», название повторно не указывают.

Пример оформления таблиц

Оформление иллюстраций

Изображения печатаются в тексте или выносятся в приложение, согласно ГОСТу 7.1-2003.

  • Название подписывается под рисунком 12 кеглем.
  • Допустимый формат изображений: eps, gif, jpg, ai, bmp, tif.

При отправке на публикацию рисунки помещают в отдельную папку.

Пример оформления иллюстраций в тексте Пример оформления иллюстрации в приложении

Ссылки и колонтитулы

Для ссылок (ГОСТ Р 7.0.5-2008) применяют шрифт Times New Roman. Кегль для внутритекстовых ссылок  – 14, для сносок – 12. Межстрочный интервал – 1,5 см.

Виды ссылок Особенности Образец ссылок
Внутритекстовые Располагаются по тексту простая ссылка на источник из списка литературы типа [5, с. 277]

И.В. Королева отмечает: «нейросенсорная потеря слуха более 90 дБ является показанием к кохлеарной имплантации». (Королева И. В. Кохлеарная имплантация глухих детей и взрослых. СПБ, 2012. С. 95)

Подстрочные Вынесены из текста в сноску внизу страницы Для книг: Советско–афганские отношения. 1919–1969 гг. Документы и материалы. – М.: Политиздат, 1971. – с. 37.

Для статей:  А. А. Богданова. Нарушение поведения учащихся с интеллектуальной недостаточностью в структуре школьной дезадаптации // Педагогический вестник. – 2018. – № 1. – С. 3-4.

Для электронных документов: Федеральный закон “Об образовании в Российской Федерации” от 29.12.2012 N 273-ФЗ [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_140174/ (дата обращения: 19.09.2019)

Затекстовые Расположены за текстом документа или его части [Пропова, Дмитриев, 2005, с. 6-8].
Первичные Появляются в тексте впервые Солонок В. С. Красоты природы : соч. : в 2 т. М. : Издательство, 1988. Т. 1. С.35–36.
Повторные Повторяют ранее указанные ссылки в кратком виде Там же. Т. 2. С. 261.

Колонтитулы по ГОСТу  7.03-2006 бывают:

  • одноступенчатые, постоянные: одинаковые или однотипные данные на каждой странице;
  • двухступенчатые, переменные: разная информация на каждой странице разворота;

Они занимают одну строку вверху страницы. В коллективной работе пишут автора и название статьи, в моноиздании – ФИО автора и/или название главы.

Оформляются по общим требованиям к тексту монографии.

Пример оформления колонтитула Пример оформления колонтитула

Библиографический список

Библиографический список оформляется по ГОСТу 7.1-2003.

Требования к шрифту Times New Roman, размер – 14. Выравнивание – по ширине страницы. Источники перечисляются в следующем порядке: нормативные документы, пособия, монографии, научные статьи, диссертации, Интернет-ресурсы.

Пример оформление библиографического списка

Приложения

В приложениях содержатся материалы, которые не помещаются в основном тексте работы.

Каждое приложение оформляют на новой странице, указывают номер и название.

Чтобы связать приложение с основным текстом, в нем располагают ссылки с пояснением «см. прил.1».

Пример оформления приложения

Аннотация

В коллективной монографии она располагается в начале каждой статьи. В авторской монографии — в конце работы. Если работа издается за рубежом, аннотацию дублируют на английском языке. Текст оформляют как во всей работе.

Завершает монографию  концевой титульный лист, где указаны вид издания, полные данные автора (-ов), название, информация о тираже, объеме и формате работы, и т.д

Образцы оформления монографии

Ниже представлены примеры, как оформить монографию.

Видео о том, как оформить монографию

Заключение

Для ученого, который собирается развивать карьеру, монография необходима. Чтобы это была работа, представляющая реальные пользу и интерес для научного сообщества, автор должен любить науку и писать ее самостоятельно.

Если монография нужна только потому что, автору необходимо по каким-то причинам получить степень, то скорее всего такая работа пополнит тысячи аналогичных, заказанных у недобросовестных исполнителей. Качественная монография, как и любая другая научная работа, влияет на репутацию ученого в научных кругах.

Образец монографии к диссертации

Для получения ученой степени нужно написать и защитить диссертацию. Каждый аспирант обязан опубликовать определенное количество научных статей. Дополнительно вам необходимо написать и издать не менее двух монографий.

Монография является документом, в котором содержится следующая информация:

  1. Вы должны отобразить свою позицию на проблему исследования.
  2. Ваша проблема должна быть признана профессиональным сообществом.
  3. Ваше мнение должно быть вашим собственным научным достижением.
  4. Объем монографии предусматривает не менее 10 листов.
  5. Вы должны опубликовать монографию в издании, тираж которого составляет более 500 экземпляров.
  6. Ваша работа должна иметь рецензии ученых. Они должны подтвердить свой авторитет в выбранной отрасли.

Следовательно, вам необходимо научиться правильно составлять монографии, чтобы получить право на публикацию данного документа. Обязательно нужно соблюдать структуру монографии.

Структура монографии

Вам необходимо написать и опубликовать 2 монографии. Обязательно ознакомьтесь со структурой данного документа. От получения права на публикацию зависит ваш допуск к защите диссертации.

Структура монографии выглядит следующим образом:

  1. Титульный лист является обязательным элементом монографии.
  2. Второй лист должен быть представлен в обязательном порядке.
  3. Содержание должно отражать название всех разделов, содержать номера страниц.
  4. Введение позволяет дать представление о проблеме исследования.
  5. Основная часть должна быть поделена на главы и разделы.
  6. Заключение должно содержать конкретные итоги.
  7. Выводы должны свидетельствовать о сделанных открытиях.
  8. Список использованной литературы должен быть оформлен по ГОСТу.
  9. Дополнительные материалы.
  10. Приложения и предметный указатель.

Составляя монографию, вы должны внимательно следить за тем, какую информацию нужно внести в каждый из разделов.
Если вы работаете в соавторстве с преподавателем или другим аспирантом, то допустимо публиковать общую монографию.

Представляя монографию в качестве научного труда, вам нужно рассказать о содержании своей работы. Дополнительно придется оформить аннотацию, выходные данные, указать код УДК/ББК, представить содержание, оформить предисловие и вступительную речь, а также список использованной литературы.

Какие требования предъявляют к монографии

Общие требования к оформлению монографии такие же, как и к любой научной работе. Вам нужно обязательно ознакомиться с условиями разработки данного документа, чтобы получить разрешение на публикацию:

  1. Документ должен быть напечатан шрифтом, имеющим размер 14 кегль. Выбираем общепринятый шрифт Times New Roman, междустрочный интервал равен 1.5. Вся информация должна быть напечатана черным цветом.
  2. Начиная новый абзац, используем отступы, равные 1,25 см.
  3. Если вы сокращаете слова или сочетания, то следует руководствоваться указаниями ГОСТа.
  4. Список использованной литературы должен соответствовать требованиям ГОСТа.
  5. Вся графическая информация размещается внутри текста, вы должны использовать отдельные файлы, имеющие допустимые форматы.
  6. Все таблицы должны быть пронумерованы при помощи арабских цифр.
  7. Вы должны получить индекс УКД, ББК и Международный стандартный номер. Без этого монография не может быть опубликована.

Если вы неправильно оформите монографию, то не получите права на публикацию. Следовательно, вас не допустят к защите. Обратите внимание на важность правильного оформления монографии.

Самостоятельное оформление монографии

Вы поступили в аспирантуру? Приближается пора защиты диссертации? Все необходимые исследования проведены, но впереди много работы, связанной с оформлением многочисленных документов.

Одним из важных этапов является публикация монографий. Вам нужно выбрать проблему, которую вы решали. Следовательно, все сведения должны соответствовать именно данному исследованию.

Вам нужно убедить комиссию, которая принимает решение о публикации монографии, что выбранная вами проблема является актуальной. Далее нужно представить логическую цепочку своих исследований, а также подвести итоги.

Вам нужно писать научным языком, все указанные факты должны иметь подтверждение. Вся информация, представленная в монографии, подлежит проверке. Дополнить данный документ необходимо рецензиями компетентных лиц.

Для публикации данного документа необходимо выбрать такое издание, тираж которого не менее 500 экземпляров. Вам нужно добиться права на публикацию двух монографий.

монографий о безрецептурных лекарствах: прошлое, настоящее и будущее; Общественные слушания

Начать преамбулу

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.

Уведомление о публичных слушаниях; запрос комментариев.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство) объявляет об общественных слушаниях, чтобы получить информацию о проверке безрецептурных лекарств (иногда называемой процессом монографии без рецепта, монографией без рецепта или обзором безрецептурных лекарств) .Агентство хотело бы получить информацию о том, как улучшить или изменить текущий процесс монографии, отпускаемый без рецепта, для проверки безрецептурных препаратов (иногда называемых безрецептурными препаратами), продаваемых в рамках обзора безрецептурных препаратов. Это общественное слушание проводится для получения информации и комментариев от общественности о сильных и слабых сторонах текущего процесса монографии OTC, а также для получения и обсуждения идей об изменениях или альтернативах этому процессу.

Начать печатную страницу 10169

Открытые слушания: Открытые слушания состоятся 25 и 26 марта 2014 г. с 9 a.м. до 16:00 Встреча может быть продлена или может закончиться досрочно, в зависимости от уровня участия общественности. Зарегистрируйтесь, чтобы присутствовать на собрании или дать на нем устные показания до 12 марта 2014 г. См. Регистрация и запрос на предоставление устных показаний для получения информации о том, как зарегистрироваться или сделать устную презентацию на собрании. Письменные или электронные комментарии принимаются до 12 мая 2014 года.

Общественные слушания будут проводиться в кампусе FDA White Oak, 10903 New Hampshire Ave., Корп. 31, ком. 1503A, Сильвер Спринг, Мэриленд 20993-0002. Вход для участников публичного собрания (не сотрудников FDA) осуществляется через здание 1, где будут выполняться стандартные процедуры проверки безопасности. Информацию о парковке и безопасности можно найти на сайте http://www.fda.gov/ AboutFDA / WorkingatFDA / BuildingsandFacilities / WhiteOakCampusInformation / ucm241740.htm .

Начать дополнительную информацию

Мэри Гросс, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20903-0002, 301-796-3519, факс: 301-847-8753, [email protected] ; или Джорджиан Иензи, Центр оценки и исследований лекарственных средств, 10903 Нью-Хэмпшир-авеню, Силвер-Спринг, Мэриленд 20903-0002, 301-796-3515, факс: 301-595-7910, [email protected] .

Регистрация и запрос на дачу устных показаний: Общественные слушания бесплатные, места будут в порядке очереди. Если вы желаете присутствовать на публичных слушаниях или выступить с устной презентацией, см. Раздел IV этого уведомления (Посещение и / или участие в публичных слушаниях) для получения информации о том, как зарегистрироваться и о сроках регистрации.Для тех, кто не может присутствовать лично, информация о том, как получить доступ к прямой трансляции собрания в Интернете, будет размещена по адресу: http://www.fda.gov/ Drugs / NewsEvents / ucm380446.htm .

Комментарии и стенограммы: Заинтересованные лица могут направить электронные комментарии по этому документу по адресу http://www.regulations.gov или письменные комментарии в Отдел управления записями (HFA-305), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Переулок, ком.1061, Rockville, MD 20852. Вы должны комментировать и систематизировать свои комментарии, чтобы идентифицировать конкретные вопросы, определенные в теме, к которой они относятся. Необходимо отправить только один комплект комментариев. Отметьте комментарии по номеру дела, указанному в скобках в заголовке этого документа. Полученные комментарии можно будет увидеть в отделе обработки документов с 9:00 до 16:00 с понедельника по пятницу и разместить в журнале регистрации по адресу http://www.regulations.gov .

Стенограммы слушания будут доступны для ознакомления в Отделе ведения дел и по телефону http: // www.rules.gov примерно через 45 дней после слушания. Стенограмма также будет доступна на бумажном носителе или на компакт-диске после подачи запроса о свободе информации. Направляйте запросы в Отдел свободы информации (ELEM-1029), Управление программ управления, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, 12420 Parklawn Dr., Element Bldg., Rockville, MD 20857.

Конец Дополнительная информация Конец преамбулы Начать дополнительную информацию

FDA объявляет об открытых слушаниях для получения информации о безрецептурном обзоре лекарств.Мы считаем, что «Обзор безрецептурных лекарств» нуждается в критическом изучении на данном этапе, чтобы понять, нужно ли и как модернизировать свои процессы и нормативно-правовую базу. Агентство заинтересовано в изучении способов реорганизации процесса регулирования безрецептурных препаратов, которые в настоящее время регулируются в рамках процесса монографии безрецептурных препаратов, чтобы, среди прочего, создать процесс, который будет более эффективным и более отзывчивым к новой информации и развитию науки. а также для более быстрого внедрения инноваций в продукты там, где это необходимо.

I. Справочная информация

FDA оценивает процесс монографий внебиржевых и, в частности, рассматривает, насколько эффективно система монографий функционирует в современном мире, через 40 лет после своего создания, с научной, политической и технологической точек зрения. Сейчас мы запрашиваем мнения о том, стоит ли и как модернизировать этот процесс в будущем.

A. Прошлое: реализация обзора безрецептурных лекарств и достижения

1.Нормативно-правовая база обзора безрецептурных препаратов
Правила

FDA в 21 CFR часть 330 описывают условия, при которых лекарство считается общепризнанным как безопасное и общепризнанным как эффективное (GRAS / GRAE) и не имеет неправильной торговой марки. Если лекарство соответствует каждому из условий, содержащихся в части 330, а также каждому из условий, содержащихся в любой применимой монографии по безрецептурным препаратам и другим применимым нормативным актам, оно считается GRAS / GRAE и не имеет неправильной торговой марки, и FDA не требует от него получить одобрение новой заявки на лекарство (NDA) в соответствии с разделом 505 Закона о FD&C (21 U.С.С. 355).

Процедуры составления правил для длительных уведомлений и комментариев для оценки каждой терапевтической категории изложены в § 330.10. Эти правила требуют трехэтапного процесса нормотворчества, включая публикацию Предварительного уведомления о предлагаемых правилах, Предварительной окончательной монографии (TFM) или предлагаемого правила и Заключительной монографии или окончательного правила, чтобы установить условия, при которых препараты, попадающие в список безрецептурных лекарств. считаются GRAS / GRAE и не имеют неправильного бренда.FDA не требует, чтобы безрецептурные продукты, соответствующие условиям заключительной монографии и другим применимым нормативным актам, имели одобренные соглашения о неразглашении до выхода на рынок. Как следствие, с первых дней проведения Обзора безрецептурных препаратов FDA обычно придерживалось правоприменительного подхода, чтобы не преследовать регулирующие меры в отношении безрецептурных препаратов, продаваемых в соответствии с условиями, предложенными в ПМФ. (См. Раздел 450.200 Руководства по политике соответствия – Общие положения и административные процедуры признания безопасными и эффективными по адресу: http: // www.fda.gov/ iceci / compliancemanuals / compliancepolicyguidancemanual / ucm074388.htm) .

2. Достижения FDA’s OTC Drug Review

Обзор безрецептурных препаратов был успешным во многих отношениях. В рамках обзора лекарств, отпускаемых без рецепта, FDA смогло оценить безопасность и эффективность тысяч безрецептурных лекарственных препаратов по терапевтическим категориям, вместо того, чтобы рассматривать NDA для каждого лекарственного препарата. FDA выпустило заключительные монографии для большинства категорий оригинальных лекарств (см. 21 CFR, части 331–361) и более 150 TFM.Окончательные правила охватывают большие сегменты внебиржевого рынка. Примеры включают фторсодержащие зубные пасты, средства от прыщей и противогрибковые средства для местного применения. В результате обзора безрецептурных лекарств тысячи безрецептурных лекарств, которые, по мнению FDA, относятся к GRAS / GRAE и не имеют неправильной торговой марки, регулируются заключительными монографиями и по-прежнему доступны для потребителей, а также множество других безрецептурных лекарств, которые были признаны небезопасными, неэффективными или и тем, и другим. , были удалены с рынка.

Б. Настоящее время: вызовы и изменившиеся пейзажи

Однако наше исследование выявило серьезные проблемы, связанные с Обзором безрецептурных лекарств в том виде, в каком он функционирует сегодня.Когда мы смотрим на то, как быстро сейчас развивается наука и какое влияние это оказало на возникновение проблем безопасности лекарств и на разработку лекарств, нам становится ясно, что следует задавать вопросы о том, требует ли это влияние более гибких и быстрых решений. отзывчивый процесс, чем позволяет OTC Drug Review. Когда процесс монографии OTC был первоначально создан и реализован в начале 1970-х годов, многоступенчатая стратегия разработки правил считалась эффективным и действенным подходом к одновременному анализу больших категорий активных ингредиентов в лекарственных препаратах, учитывая текущие взгляды на известная наука, связанная с этими ингредиентами.В самом деле, вопросы, которые мы поднимаем в этом уведомлении об Обзоре безрецептурных лекарств, становятся тем более важными для общественного здравоохранения, когда мы сравниваем законодательные изменения, внесенные для обновления регулирования рецептурных лекарств NDA с ​​учетом научных достижений в оценке лекарств. безопасность. Эти изменения дают FDA возможность быстро и эффективно получать новую информацию и принимать административные меры по мере необходимости.

Мы определили, что, по нашему мнению, является наибольшими проблемами для эффективного и действенного регулирования в рамках Обзора безрецептурных препаратов.Мы также заинтересованы в получении отзывов о любых других научных или нормативных проблемах, связанных с обзором безрецептурных препаратов, которые здесь не описаны.

Мы считаем, что самые большие проблемы существующей системы:

  • Большое количество продуктов, продаваемых в рамках Обзора безрецептурных препаратов, по которым еще нет окончательных монографий,
  • ограничения на способность FDA требовать, например, новых предупреждений или других изменений маркировки для своевременного и эффективного решения возникающих проблем безопасности или эффективности для продуктов, продаваемых в рамках Обзора безрецептурных лекарств, и
  • – это неспособность Обзора безрецептурных лекарств легко приспособить инновационные изменения к продуктам, подпадающим под действие Обзора безрецептурных лекарств.
1. Монографии, работа над которыми еще не завершена

The OTC Drug Review – одно из самых крупных и сложных нормативных документов, когда-либо проводившихся в FDA. В настоящее время он состоит из примерно 88 одновременных правил в 26 широких категориях, которые охватывают сотни тысяч безрецептурных лекарственных препаратов, продаваемых в Соединенных Штатах, и около 800 активных ингредиентов для более чем 1400 различных ингредиентов. Однако несколько значительных сегментов внебиржевого рынка все еще не охвачены окончательными монографиями, и по этим продуктам может не хватать данных для FDA, чтобы определить, являются ли они безопасными, эффективными или и тем, и другим.В соответствии с правоприменительным подходом, который мы использовали с первых дней выпуска OTC Drug Review, большинство этих продуктов оставалось на рынке до завершения их монографии. С годами стало ясно, что одним из непредвиденных последствий такого правоприменительного подхода является то, что он создает отрицательные стимулы для тех, кто производит или продает эти безрецептурные препараты, проводить исследования или иным образом реагировать на проблемы безопасности, поскольку это может ускорить определение того, что их продукт не является GRAS / GRAE.

2. Возникающие проблемы безопасности, развитие науки и разработка продуктов

Процесс монографии OTC также ставит под сомнение способность FDA реагировать на возникающие проблемы безопасности, идти в ногу с развивающейся наукой и обеспечивать постоянную безопасность и эффективность различных составов.

а. Новые проблемы безопасности могут возникнуть до или после завершения монографии. Процесс создания монографии по безрецептурным препаратам недостаточно гибок, чтобы быстро изменить монографию с учетом новых проблем безопасности, которые могут быть выявлены в процессе нормотворчества или после того, как монография будет завершена (например.g., добавление предупреждения в правила монографии, сужение указания в правилах монографии или удаление активного ингредиента из монографии). Хотя Агентство может предпринять некоторые действия для решения возникающих проблем безопасности, чтобы изменить монографию в рамках текущего процесса, FDA участвует в длительном процессе нормотворчества. Этот процесс изменения монографии плохо приспособлен для решения новых проблем безопасности с той скоростью и гибкостью, которые необходимы для служения общественному здравоохранению.

г. Идти в ногу с развивающейся наукой. Как мы уже говорили, «Обзор безрецептурных лекарств» не может легко идти в ногу с развивающейся наукой. Когда был учрежден Обзор безрецептурных препаратов, обычно считалось, что оценка безопасности и эффективности различных активных ингредиентов будет довольно простой и не обязательно потребует постоянного пересмотра с течением времени. Сорок лет спустя мы знаем, что информация и данные о медицине и науке меняются все более быстрыми темпами.Например, научные достижения изменили то, что известно о том, как лекарства действуют в организме, и, в свою очередь, как лекарства оцениваются FDA. Эти изменения не могут быть отражены в Обзоре безрецептурных препаратов эффективно или своевременно. Например, многие лекарственные препараты, подпадающие под действие Обзора безрецептурных лекарств, показаны для использования детьми и снабжены инструкциями по дозировке для этой группы населения. Для большинства безрецептурных монографических продуктов информация и данные, доступные на тот момент, когда группы первоначального консультативного обзора, учрежденные FDA, оценивали различные активные ингредиенты в 1970-х годах, не имели конкретных данных об использовании у детей и младенцев.FDA сделало то, что было принято с научной точки зрения в то время, и экстраполировало известные данные для использования у детей, просто уменьшив дозы для взрослых на определенный процент. Для большинства монографий, которые включают специальную маркировку для использования в педиатрической популяции, педиатрические инструкции по дозированию были разработаны таким образом. Наука фармакокинетики продвинулась вперед с годами, и в результате предпочтительный подход к педиатрическому дозированию изменился. В идеале для показания к применению у детей потребуются данные о фактическом использовании в педиатрической популяции.

Кроме того, в отношении некоторых категорий безрецептурных лекарств происходят изменения в структуре употребления, что, в свою очередь, влияет на воздействие этих лекарств на потребителей. Характер воздействия – ключевой компонент любой оценки безопасности и эффективности. Текущий процесс изменения монографии не содержит эффективного механизма для оценки или устранения такого рода изменений в схемах воздействия.

г. Состав продукта. В рамках обзора лекарств, отпускаемых без рецепта, в монографиях изложены условия, при которых конкретный активный ингредиент, используемый в лекарственном препарате, является GRAS / GRAE и не имеет неправильного названия.Однако в монографиях, как правило, не указывается, какие другие неактивные ингредиенты могут быть добавлены, или другие аспекты состава (кроме общего требования, чтобы они были безопасными и подходящими и не влияли на эффективность препарата, см. § 330.1. (е)). Таким образом, в соответствии с Обзором безрецептурных лекарств продукты в их окончательной рецептуре не проходят специальной оценки Агентством для обеспечения безопасности, эффективности и согласованности продуктов. Хотя правила FDA требуют, чтобы неактивные ингредиенты не влияли на безопасность или эффективность лекарственного препарата, для лекарственных препаратов, продаваемых в рамках OTC Drug Review, FDA, как правило, не получает информацию о конкретных различных составах, которые оно может использовать, чтобы гарантировать, что конечный готовый лекарственный препарат продукция соответствует стандартам безопасности и эффективности.

3. Ограниченные возможности для инноваций

Право на участие в обзоре безрецептурных препаратов ограничено активными ингредиентами, которые были на рынке в их конкретных лекарственных формах на момент начала печатного обзора безрецептурных препаратов, а также продуктами, которые получили право в рамках процесса подачи заявки на срок и объем, изложенного на § 330.14. Таким образом, когда производители разрабатывают новые комбинации ингредиентов или новые лекарственные формы (например, растворяющиеся пленки или таблетки), Обзор безрецептурных лекарств не позволяет легко учесть эти типы изменений.Из-за этих изменений продукты, которые не могут рассматриваться в рамках Обзора безрецептурных препаратов, в противном случае потребовали бы NDA перед выпуском на рынок.

II. Будущее: модернизация обзора безрецептурных препаратов

В свете проблем, связанных с Обзором безрецептурных лекарств, FDA считает, что пришло время рассмотреть идеи по модернизации регулирования лекарственных средств в рамках Обзора безрецептурных лекарств. Мы заинтересованы в том, чтобы выслушать идеи по изменению существующего процесса монографии внебиржевого рынка или идеи по его замене совершенно новой нормативной или законодательной базой.

Разрабатывая предложения по изменениям, FDA отмечает, что многие из сегодняшних проблем OTC Drug Review носят системный характер и поэтому не могут быть решены только за счет увеличения ресурсов. В этом разделе мы идентифицируем некоторые предварительные идеи для потенциальных изменений в процессе внебиржевой монографии. Хотя кажется, что ни одна из этих идей не приведет к всеобъемлющему решению, мы делимся ими в качестве отправной точки для обсуждения модернизации OTC Drug Review. Наше краткое изложение этих первоначальных идей здесь не предназначено для определения границ предлагаемых изменений.Мы заинтересованы в том, чтобы услышать полный спектр идей, в том числе новаторские идеи для новой нормативной базы.

Предложения и другие комментарии общественности не обязательно должны быть исчерпывающими, чтобы быть полезными. FDA интересуется идеями, которые не могут решить все проблемы, но решают одну или несколько из них. В идеале комплексное решение (состоящее из одного предложения или группы предлагаемых решений) решало бы все проблемы существующей системы. Мы считаем, что идеальное комплексное решение:

  • Используйте современные стандарты безопасности и эффективности,
  • обеспечивают эффективный механизм для окончательного определения статуса лекарственных препаратов, которые в настоящее время продаются в рамках ожидающих ПМФ,
  • допускают инновационные изменения лекарственных препаратов,
  • предоставляет FDA возможность оперативно реагировать на возникающие проблемы безопасности или эффективности,
  • позволяет FDA легко и быстро запрашивать дополнительную информацию или данные, необходимые для разработки педиатрической маркировки, где это необходимо, а
  • позволяет FDA получать информацию об окончательном составе для отдельных продуктов или легко устанавливать стандарты тестирования окончательного состава.

Мы понимаем, что предварительные концепции, которые мы обсуждаем в этом документе, затрагивают некоторые, но не все, из выявленных нами проблем. Кроме того, эти идеи не обязательно ограничиваются подходами, в отношении которых FDA имеет законодательные полномочия. Вот эти предварительные идеи:

  • Определение оптимизированного процесса, который позволит оперативно разрешить существующие TFM,
  • монографий выдачи распоряжением,
  • , издающие правила, требующие информации о продукте и расширяющие использование руководств, и
  • расширяет процесс отклонения NDA.

Мы приглашаем общественность прокомментировать эти возможные варианты, но мы также приветствуем комментарии, которые предлагают другие идеи.

A. Оперативное редактирование существующих предварительных окончательных монографий в соответствии с упрощенным процессом

FDA рассматривает способы более эффективного закрытия ПМФ. Мы заинтересованы в идеях разработки оптимизированных процессов, в рамках которых Агентство могло бы оперативно завершить работу над существующими ПМФ.

г.Выпустить монографии Распоряжением

Эта идея предполагает создание процесса, аналогичного тому, который введен в действие Законом о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDASIA) (Pub. L. 112-144) для реклассификации устройств. FDASIA изменила процесс реклассификации устройств в соответствии с разделом 513 (e) Закона о FD&C, заменив правила для уведомлений и комментариев на административный процесс (см. 21 U.S.C. 360c (e) (1) (A) (i)). Согласно этой модели, монографии могут создаваться административным распоряжением после издания предложенного приказа для комментариев.

C. Издание правил, требующих предоставления информации о конкретных продуктах, и расширение использования указаний

FDA может издать новые правила, которые потребуют от производителей до начала маркетинга предоставлять ограниченную информацию об отдельных продуктах, в которых будут использоваться активные ингредиенты, которые были определены как GRAS / GRAE. Запрошенная информация об отдельных продуктах может быть аналогичной, но менее подробной, чем та, которая требуется в соответствии с NDA, и может включать, например, маркировку, а также информацию о качестве и фармакокинетике.Затем FDA может выпустить руководства, рекомендующие типы информации, которые FDA будет искать. Использование FDA указаний в рамках этой системы могло бы повысить гибкость Агентства в решении конкретных проблем, связанных с продуктом, по мере их возникновения.

D. Расширение процесса отклонения NDA

Правила проверки безрецептурных лекарств предусматривают процесс утверждения лекарственного препарата, который соответствует условиям окончательной монографии, за исключением отклонения (§ 330.11). В этом случае спонсор может подать заявку на отклонение NDA, представив NDA, показывающее, что продукт соответствует условиям монографии, за исключением отклонения, и предоставив необходимые данные для демонстрации безопасности и эффективности продукта с отклонением.Например, безрецептурная монография может не охватывать определенные лекарственные формы ингредиента монографии. Производитель предлагаемой другой лекарственной формы может представить NDA, который опирается на окончательную монографию для демонстрации безопасности и эффективности препарата, за исключением различий, связанных с изменением лекарственной формы. В NDA также необходимо включить соответствующие данные, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность новой лекарственной формы. Утвержденное NDA будет относиться только к спонсору NDA и не будет вносить поправки в монографию.

Промышленность не очень часто использовала процесс отклонения NDA в качестве пути к маркетингу. Агентство заинтересовано в том, чтобы узнать, почему это так и есть ли изменения, которые можно внести в существующий процесс отклонения от NDA, которые сделают его более привлекательной альтернативой для промышленности и позволят продвигать дополнительные лекарственные препараты без необходимости представления полного NDA. .

III. Объем общественных слушаний

FDA проводит эти публичные слушания, чтобы получить информацию о возможных путях модернизации процесса монографии OTC, чтобы сделать процесс более отзывчивым к появляющейся информации по безопасности и научным достижениям.Мы хотели бы получить отзывы от множества заинтересованных представителей общественности, включая потребителей; промышленность; и фармацевты, врачи и другие члены медицинского сообщества. FDA заинтересовано в получении информации и комментариев общественности в следующих областях: Начать печатную страницу 10172

A. Сильные и слабые стороны существующего обзора безрецептурных препаратов

  • Какие аспекты Обзора безрецептурных препаратов продолжают эффективно работать?
  • Какие аспекты Обзора безрецептурных препаратов больше всего нуждаются в изменении?
  • Существуют ли дополнительные механизмы для получения права на участие в обзоре безрецептурных препаратов, которые можно было бы изучить? Если да, то каковы должны быть параметры права на участие?
  • Почему процесс отклонения NDA редко используется в промышленности? Есть ли изменения в этом процессе, которые сделают его более привлекательным и подходящим альтернативным путем?

Б.Предварительные концепции модернизации, описанные в этом документе

Мы приветствуем мнения по следующим предварительным концепциям, определенным FDA для модернизации Обзора безрецептурных препаратов:

  • Идеи для упрощенного процесса, который позволил бы нам оперативно разрешать все TFM.
  • Монографии издавать по распоряжению.
  • Издайте правила, требующие информации о продукте, и расширьте использование руководств.
  • Расширить процесс отклонения NDA.

C. Ваши предложения по изменениям или альтернативам обзора безрецептурных препаратов

  • Какие альтернативы или изменения в Обзоре безрецептурных лекарств модернизируют или улучшают регулирование FDA в отношении монографических препаратов?
  • Какие изменения могут способствовать более быстрой доработке оставшихся монографий?
  • Как Агентство может наиболее оперативно решать возникающие проблемы безопасности лекарств, подпадающих под действие Обзора безрецептурных лекарств?
  • Существуют ли особые изменения в Обзоре безрецептурных препаратов, которые Агентство могло бы использовать для решения проблемы нехватки педиатрических данных для некоторых окончательных монографий?
  • Должна ли единственная альтернатива маркетингу безрецептурного препарата в рамках монографии, отпускаемой без рецепта, быть NDA или сокращенным NDA? Если нет, то какой альтернативой может быть?
  • Существуют ли другие механизмы регулирования (не обязательно используемые для регулирования лекарственных препаратов), которые используются другими агентствами в Соединенных Штатах или в других странах, которые FDA могло бы рассмотреть возможность использования для регулирования безрецептурных лекарственных препаратов?

IV.Посещение и / или участие в общественных слушаниях

Общественные слушания бесплатные, места в них будут в порядке очереди. Если вы хотите сделать устную презентацию во время слушания, вы должны зарегистрироваться, подав электронный или письменный запрос до 17:00. 12 марта 2014 г. Мэри Гросс или Джорджиан Иензи (см. ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ КОНТАКТ ). Отправляйте электронные запросы по адресу [email protected] Мы рекомендуем вам зарегистрироваться заранее, потому что количество мест ограничено.Вы должны указать свое имя, должность, место работы (если применимо), адрес, номера телефона и факса, адрес электронной почты и тип организации, которую вы представляете (например, отрасль, организация потребителей и т. Д.). Вы также должны представить краткое изложение презентации, включая темы обсуждения, которые будут рассмотрены, и приблизительное время, запрошенное для вашей презентации. FDA призывает людей и организации с общими интересами координировать свои действия и проводить совместные консолидированные презентации.Зарегистрированные лица получат подтверждение, как только они будут приняты для участия в собрании. FDA может ограничить как количество участников от отдельных организаций, так и общее количество участников в зависимости от места. Зарегистрированные докладчики должны зарегистрироваться до слушания.

Участники должны предоставить копию каждой презентации Мэри Гросс или Джорджиан Иензи (см. ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ КОНТАКТ ) не позднее 17:00. 12 марта 2014 г. Мы отправим расписание слушаний с указанием порядка изложения и времени, отведенного для каждого человека, в Отдел ведения дел (см. комментарии и стенограммы ).FDA опубликует повестку дня общественных слушаний и другие справочные материалы по крайней мере за 3 дня до общественных слушаний, а дополнительная информация будет доступна по адресу: http://www.fda.gov/ Drugs / NewsEvents / ucm380446.htm (выберите это слушание из списка событий).

Мы отправим расписание каждому участнику по почте, электронной почте или телефону до слушания. В ожидании того, что презентации на слушаниях пройдут раньше запланированного срока, участникам рекомендуется прибыть пораньше, чтобы обеспечить установленный ими порядок презентации.Участники, которые не присутствуют при вызове, рискуют лишиться запланированного времени.

Если вам нужны особые приспособления из-за инвалидности, свяжитесь с Мэри Гросс или Джорджиан Иензи (см. ДЛЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ КОНТАКТ ) как минимум за 7 дней до слушания.

Комиссар по контролю за продуктами и лекарствами объявляет, что общественные слушания будут проводиться в соответствии с частью 15 (21 CFR часть 15). Слушание будет проводить председательствующий, которого будет сопровождать высшее руководство FDA из Офиса Уполномоченного и соответствующих центров.

В соответствии с § 15.30 (f) слушание является неформальным, и правила доказывания не применяются. Ни один участник не может прерывать презентацию другого участника. Только председательствующий и члены комиссии могут задавать вопросы любому человеку во время или по завершении каждой презентации (§ 15.30 (e)). Общественные слушания в соответствии с частью 15 регулируются политикой и процедурами FDA в отношении освещения в электронных СМИ публичных административных разбирательств FDA (21 CFR часть 10, подраздел C) (§ 10.203 (a)). Согласно § 10.205, представителям электронных средств массовой информации может быть разрешено с некоторыми ограничениями снимать на видео, снимать видео или иным образом записывать публичные административные процедуры FDA, включая презентации участников. Слушание будет записано, как предусмотрено в § 15.30 (b). (Подробнее см. В разделе VII.) В той степени, в которой условия слушания, описанные в этом документе, противоречат любым положениям, изложенным в части 15, это уведомление действует как отказ от этих положений, указанных в § 15.30 (ч).

Начать подпись

Датировано: 19 февраля 2014 г.

Лесли Кукс,

Помощник комиссара по политике.

Конец Подпись Конец дополнительной информации

[FR Док. 2014-03884 Подана 2-21-14; 8:45]

КОД СЧЕТА 4160-01-P

Закон

CARES модернизирует процесс монографии о безрецептурных лекарствах

Незаметно прошел полный капитальный ремонт системы безрецептурных лекарств. его путь в закон с помощью Coronavirus Aid, Relief и Economic Security Закон или Закон CARES (H.Р. 748), наряду с несколькими другими значительными меры реформирования, влияющие на производителей фармацевтической продукции и медицинского оборудования. Хотя большинство мер регулятивной реформы в Законе CARES направлены на для решения проблем, которые возникли как часть коронавируса (COVID-19) пандемии, положения о реформе ОТС модернизируют и существенно пересматривают существующая загадочная и утомительная система утверждения лекарств, отпускаемых без рецепта. Изменения в Законе CARES являются первым значимым обновлением системы одобрения безрецептурных лекарственных препаратов. с начала 1970-х гг.

Читайте краткую историю процесса одобрения безрецептурных препаратов и пять ключевых выводы из реформы системы безрецептурных лекарств, проведенной в соответствии с законом CARES.

История одобрений безрецептурных продуктов

В отличие от лекарств, отпускаемых по рецепту, которые одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Администрация (FDA) после тщательного анализа информации о клинических испытаниях убедиться, что продукт безопасен и эффективен для использования людьми, безрецептурный препарат Процесс проверки включает в себя длительный трехэтапный процесс публичного нормотворчества, чтобы создать лекарственные «монографии».«FDA часто называет эти монографии «Свод правил» для безрецептурных препаратов. В монографию включены все необходимые информация о продукте, такая как показания, информация о дозировке, дозе и предупреждения. Как только монография становится «окончательной» в процессе нормотворчества, он опубликован в федеральных постановлениях, и компании могут производить и продавать безрецептурный лекарственный препарат на основе монографии и без дополнительных Обзор или одобрение FDA.

В упрощенном смысле безрецептурные препараты легко доступны для потребителей. и принимаются пациентами, которые по сути ставят диагноз и лечат себя основано исключительно на информации, полученной на этикетке продукта продукта.Примеры повседневных безрецептурных препаратов в статусе монографии лекарства от кашля и простуды, антациды, лекарства от прыщей и антиперспиранты, назвать несколько. По данным FDA, на рынке продается более 300 000 безрецептурных препаратов. лекарственные препараты; тем не менее, процесс монографии безрецептурных лекарств не подходит к режиму одобрения рецептурных препаратов, тщательно проверяемого Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.

На высоком уровне при текущем режиме внебиржевые монографии делятся на категории в зависимости от их ингредиентов:

  1. Категория I – В целом признано безопасным и эффективным (GRASE) для заявленного терапевтического показания
  2. Категория II – Не GRASE и неэффективно или неприемлемо показания
  3. Категория III – Недостаточно данных для разрешения окончательная классификация

Самым большим недостатком процесса монографии по безрецептурным препаратам является длительный задержки, вызванные публичным процессом нормотворчества.Эти задержки уходят многие безрецептурные лекарственные препараты в вечном одобрении чистилища и «предлагаемых» правил статус (предварительная окончательная монография или TFM), а также процесс обновления любых Монография по безрецептурным препаратам для решения проблем безопасности или других проблем неэффективна и часто позволяет проблемам безопасности просто проваливаться между трещинами.

Закон CARES Реформа процесса монографии внебиржевого рынка

  1. Положения, касающиеся текущего статуса внебиржевой монографии . В Закон CARES значительно пересматривает статус каждой категории безрецептурных препаратов.Изменения и необходимые требования к продвижению зависят от текущего статус монографии продукта (предложенный, TFM или окончательный) и на GRASE категория:
    • Препарат категории I в рамках TFM или препарат, отвечающий требованиям последняя монография будет считаться GRASE, а не «новым лекарством», если все применимые требования соблюдены.
    • Лекарства категории II теперь автоматически считаются новыми лекарствами. Производители из этих безрецептурных препаратов необходимо подать заявки на новые лекарства в течение 180 календарных дней эксклюзивности, если только FDA не определит, что это в интересах общественное здравоохранение, чтобы продлить срок.Несоблюдение может повлечь за собой эти продукты для обеспечения соблюдения FDA.
    • Препараты категории III, отвечающие определенным требованиям, будут допущены к переход на безрецептурный лекарственный статус.
    Любые безрецептурные препараты в настоящее время на рынке, который не соответствует вышеуказанным требованиям или не подлежит административному приказу (как описано ниже) будет считаться «новый препарат», подлежащий одобрению FDA нового лекарственного средства, и будет считается неправильным брендом и подлежит принудительному исполнению, если он продается иначе.
  2. Монографии, изданные распоряжением администрации . FDA теперь имеет право использовать процесс административного заказа на безрецептурные препараты продукты, которые могут быть инициированы FDA или по запросу любого человека маркетинг, производство, переработка или разработка лекарства. В процесс административного распоряжения продолжает обеспечивать определенные общественные сроки комментирования и меры по обжалованию. Положения об административных процесс заказа также изложил другие процессы, чтобы позволить FDA лучше определить, повлияют ли определенные изменения продукта на безопасность или эффективность безрецептурного препарата.
  3. Исключительность рынка некоторых безрецептурных препаратов . Поощрять инновации, некоторые квалифицируемые безрецептурные препараты, которые, среди прочего, содержат активный ингредиент, который ранее не использовался, или предусматривать изменение условия использования лекарственного средства, для которых были проведены новые исследования данных на людях может получить 18 месяцев эксклюзивности на рынке.
  4. Сборы с пользователей . Отрасль внебиржевой торговли, наконец, должна присоединиться к остальным фармацевтической промышленности с точки зрения необходимости платить сборы за учреждение и плата за пользование новыми монографиями по безрецептурным препаратам, начало которой начнется с налоговых год 20201.Сборы предназначены для финансирования FDA и нового обзора OTC. процесс.
  5. Безрецептурные продукты от кашля и простуды . Через ЗАБОТЫ Закон, Конгресс пересмотрел потенциальные проблемы, связанные с безрецептурным кашлем и простудой. препараты для педиатрии. Некоторые подозревали, что лекарства от кашля и простуды в настоящее время продается на рынке, может вызывать побочные реакции или обладать несоответствующая маркировка для педиатрических пациентов. Конгресс направил Министру здравоохранения и социальных служб в течение одного года начать подачу отчет по монографиям безрецептурных препаратов от кашля и простуды для детей младше из 6, призывая Секретаря, при необходимости, пересматривать такие монографии.Запрос ограничен лекарствами, отпускаемыми без рецепта, содержащими «противокашлевые, отхаркивающие, назальные противозастойные или антигистаминные ингредиенты (или их комбинации).

Важно отметить, что многие меры по реформированию внебиржевых программ в соответствии с законом CARES требуют немедленных действий. эффект. Вот некоторые ключевые выводы для производителей безрецептурных лекарств: дистрибьюторы и маркетологи:

  1. Компания должна знать историю безрецептурного препарата и статус монографии, а также проверьте, повлияют ли эти изменения на текущий статус препарата, особенно если текущая категория внебиржевых может потребовать представления применение нового препарата.
  2. Подтвердите, что любой внебиржевой продукт, продаваемый в настоящее время, производится в соответствии с Внебиржевые монографии, подготовленные GRASE или завершенные.
  3. Следите за платежами пользователей и будьте готовы платить FDA ежегодно за право на производство безрецептурных препаратов.
  4. Дистрибьюторы частной торговой марки (PLD), производители и контрактные производители должны внимательно анализировать продукцию, чтобы подтвердите, будут ли взиматься сборы с пользователей.
  5. Компании должны знать свои безрецептурные препараты от кашля и простуды и какие доказательства отсутствуют там для педиатрической безопасности, так как эта категория может столкнуться с изменениями в будущее.

Пожалуйста, свяжитесь с авторами для получения дополнительной информации. McGuireWoods опубликовал дополнительное интеллектуальное руководство о том, как компании в различных отраслях может решить важные деловые и юридические вопросы, связанные с коронавирусом. В фирмы Группа реагирования на COVID-19 готов помочь клиентам ориентироваться в срочных и развивающихся юридических и бизнес-проблемы, связанные с пандемией COVID-19.

21 CFR § 201.66 – Требования к формату и содержанию для маркировки лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.| CFR | Закон США

§ 201.66 Требования к формату и содержанию для маркировки лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

(a) Сфера применения. В этом разделе изложены требования к содержанию и формату маркировки всех безрецептурных лекарственных препаратов. Если безрецептурный лекарственный продукт является предметом применимой монографии или нормативного акта, содержащего требования к содержанию и формату, противоречащие данному разделу, необходимо соблюдать требования к содержанию и формату в этом разделе, если иное специально не предусмотрено в применимой монографии или нормативном акте.

(b) Определения. К этому разделу применяются следующие определения:

Закон

(1) означает Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (раздел 201 и последующие (21 USC 321 и последующие)).

(2) Активный ингредиент означает любой компонент, который предназначен для обеспечения фармакологической активности или другого прямого эффекта при диагностике, лечении, смягчении, лечении или предотвращении заболевания, или для воздействия на структуру или любую функцию тела человека. Термин включает те компоненты, которые могут подвергаться химическим изменениям при производстве лекарственного продукта и присутствовать в лекарственном продукте в модифицированной форме, предназначенной для обеспечения определенной активности или эффекта.

(3) Утвержденная заявка на лекарство означает заявку на новое лекарство (NDA) или сокращенное название нового лекарства (ANDA), утвержденную в соответствии с разделом 505 закона (21 U.S.C. 355).

(4) Маркер означает геометрический символ, который предшествует каждому утверждению в списке утверждений. Для целей этого раздела стиль маркера ограничен сплошными квадратами или сплошными кругами в формате, установленном в параграфе (d) (4) этого раздела.

(5) Установленное название лекарственного средства или его ингредиента означает применимое официальное название, указанное в соответствии с разделом 508 закона (21 U.SC 358), или, если нет официального названия и лекарство или ингредиент признаны в официальном сборнике, официальное название лекарственного средства или ингредиента в таком сборнике, или, если нет официального названия и лекарственного средства, или ингредиент не указан в официальном справочнике, общепринятом или обычном названии лекарственного средства или ингредиента.

(6) FDA означает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

(7) Заголовок означает обязательные заявления в кавычках, перечисленные в параграфах (c) (2) – (c) (9) этого раздела, за исключением подзаголовков (как определено в параграфе (a) (9) этого раздела).

(8) Неактивный ингредиент означает любой компонент, кроме активного ингредиента.

(9) Подзаголовок означает обязательные заявления в кавычках, перечисленные в пунктах (c) (5) (ii) – (c) (5) (vii) этого раздела.

(10) Маркировка фактов о наркотиках означает заголовок, заголовки, подзаголовки и информацию, требуемую или иным образом описанную в параграфе (c) этого раздела.

(11) Название означает заголовок, указанный в верхней части обязательной маркировки безрецептурного лекарственного препарата, как указано в параграфе (c) (1) данного раздела.

(12) Общая площадь поверхности, доступная для маркировки, означает все поверхности внешнего контейнера розничной упаковки или, если такого внешнего контейнера нет, все поверхности непосредственного контейнера или обертки контейнера, за исключением фланцев на вершине и внизу банок, плечиков и горлышек бутылок и банок.

(c) Требования к содержанию. Внешний контейнер или обертка розничной упаковки или этикетка непосредственно на контейнере, если нет внешнего контейнера или обертки, должны содержать заголовок, заголовки, подзаголовки и информацию, изложенную в параграфах (c) (1) – (c) ( 8) этого раздела и может содержать информацию под заголовком в пункте (c) (9) этого раздела в указанном порядке.

(1) (Заголовок) «Факты о наркотиках». Если маркировка фактов о наркотиках отображается более чем на одной панели, заголовок «Факты о наркотиках (продолжение)» должен отображаться вверху каждой последующей панели, содержащей такую ​​информацию.

(2) «Активный ингредиент» или «Активные ингредиенты» «(в каждом [вставьте единицу дозировки, указанную в инструкции по применению (например, таблетка, чайная ложка 5 мл) или в каждом грамме, как указано в §§ 333.110 и 333.120 Закона] эта глава]) », за которым следует установленное название каждого активного ингредиента и количество каждого активного ингредиента на единицу дозировки.Если иное не предусмотрено в применимой монографии по безрецептурным препаратам или в утвержденной заявке на лекарство, в продуктах, продаваемых без дискретных дозировок (например, для местного применения), должна быть указана пропорция (а не количество) каждого активного ингредиента.

(3) «Цель» или «Цели», за которыми следует общая фармакологическая категория (и) или основное предполагаемое действие (я) лекарственного средства или, если лекарство состоит из более чем одного ингредиента, общие фармакологические категории или основные предполагаемые действия каждого активного ингредиента.Если в монографии о безрецептурном лекарстве содержится указание на личность, фармакологическое действие, описанное в заявлении о личности, также должно быть указано в качестве цели активного ингредиента.

(4) «Использование» или «Использование», за которым следует указание (я) для конкретного лекарственного препарата.

(5) «Предупреждение» или «Предупреждения», за которыми следует одно или несколько из следующего, если применимо:

(i) «Только для наружного применения» [выделено жирным шрифтом] для лекарственных препаратов местного действия, не предназначенных для проглатывания, или «Для» (выберите один из следующих вариантов, в зависимости от ситуации: «ректально» или «вагинально») «только для использования» [жирным шрифтом].

(ii) Все применимые предупреждения, перечисленные в пунктах (c) (5) (ii) (A) – (c) (5) (ii) (G) этого раздела с соответствующими подзаголовками, выделенными жирным шрифтом:

(A) Предупреждение о синдроме Рея для лекарственных препаратов, содержащих салицилаты, изложенное в § 201.314 (h) (1). Это предупреждение должно следовать за подзаголовком «Синдром Рея»:

(B) Предупреждения об аллергической реакции и астме. Предупреждения об аллергической реакции изложены в любой применимой монографии по безрецептурным препаратам или в утвержденной заявке на лекарство для любого продукта, требующего отдельного предупреждения об аллергии.Это предупреждение должно следовать за подзаголовком «Предупреждение об аллергии». Предупреждение о астме, указанное в §§ 341.76 (c) (5) и 341.76 (c) (6) данной главы. Это предупреждение должно следовать за подзаголовком «Предупреждение об астме».

(C) Предупреждение о воспламеняемости с соответствующими сигнальными словами о воспламеняемости (например, §§ 341.74 (c) (5) (iii), 344.52 (c), 358.150 (c) и 358.550 (c) данной главы) . Это предупреждение должно следовать за подзаголовком, содержащим соответствующие сигнальные слова воспламеняемости, описанные в применимой монографии по безрецептурным препаратам или в утвержденной заявке на лекарство.

(D) Предупреждение о водорастворимых резинках, изложенное в § 201.319. Это предупреждение должно следовать за подзаголовком «Удушье».

(E) Предупреждение о печени, изложенное в § 201.326 (a) (1) (iii), и / или предупреждение о желудочном кровотечении, указанное в § 201.326 (a) (2) (iii). Предупреждение о печени должно следовать за подзаголовком «Предупреждение о желудочном кровотечении:», а предупреждение о кровотечении в желудке должно следовать за подзаголовком «Предупреждение о кровотечении из желудка:»

(F) Предупреждение о боли в горле, изложенное в § 201.315. Это предупреждение должно следовать за подзаголовком «Предупреждение о боли в горле».

(G) Предупреждение для лекарственных препаратов, содержащих фосфат натрия, изложенное в § 201.307 (b) (2) (i) или (b) (2) (ii). Это предупреждение должно следовать за подзаголовком «Предупреждение о дозировке».

(H) Предупреждение о венерических заболеваниях (ЗППП) для вагинальных контрацептивов и спермицидных лекарственных препаратов, содержащих ноноксинол 9, изложенное в § 201.325 (b) (2). Это предупреждение должно следовать за подзаголовком «Предупреждение о заболеваниях, передающихся половым путем (ЗППП)»:

(iii) «Не использовать» [выделено жирным шрифтом] с указанием всех противопоказаний для использования с продуктом. Эти противопоказания являются абсолютными и предназначены для ситуаций, в которых потребители не должны использовать продукт, если врачом не был установлен предварительный диагноз, или для ситуаций, в которых определенные потребители не должны использовать продукт ни при каких обстоятельствах, независимо от того, врач или медицинский работник. консультируется.

(iv) «Спросите врача перед использованием, если у вас есть» [выделено жирным шрифтом] или для продуктов, предназначенных только для детей младше 12 лет, «Спросите врача перед использованием, если у ребенка есть» [выделено жирным шрифтом ], за которыми следуют все предупреждения для лиц с определенными ранее существовавшими заболеваниями (за исключением беременности) и все предупреждения для лиц, испытывающих определенные симптомы. Предупреждения под этим заголовком предназначены только для ситуаций, в которых потребители не должны использовать продукт до консультации с врачом.

(v) «Спросите врача или фармацевта перед использованием, если вы используете» [выделено жирным шрифтом] или, для продуктов, предназначенных только для детей младше 12 лет, «Спросите у врача или фармацевта перед использованием, если ребенок» [жирным шрифтом], за которыми следуют все предупреждения о взаимодействии наркотиков и наркотиков и продуктов питания.

(vi) «При использовании этого продукта» [выделено жирным шрифтом], за которым следуют побочные эффекты, которые может испытать потребитель, а также вещества (например, алкоголь) или действия (например, управление механизмами, вождение автомобиля, изложенные предупреждения в § 369.21 этой главы для лекарств в диспенсерах, находящихся под давлением газообразных пропеллентов), которых следует избегать при использовании продукта.

(vii) «Прекратите использование и обратитесь к врачу, если» [выделено жирным шрифтом], после чего следуют любые признаки токсичности или других реакций, которые потребуют немедленного прекращения использования продукта. Для всех безрецептурных лекарственных препаратов в рамках утвержденной заявки на лекарственное средство, упаковка которых не включает бесплатный номер, по которому потребители могут подавать жалобы производителю или дистрибьютору лекарственного препарата, следующий текст должен сразу после подзаголовка: «[Маркированный] сторона возникают эффекты.Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 ». Телефонный номер должен быть набран шрифтом или шрифтом минимум из 6 полужирным шрифтом.

(viii) Любые необходимые предупреждения в применимой монографии по безрецептурным препаратам, других нормативных документах по безрецептурным препаратам или утвержденной заявке на лекарство, которые не подходят ни к одной из категорий, перечисленных в параграфах (c) (5) (i) – (c) (5). ) (vii), (c) (5) (ix) и (c) (5) (x) этого раздела.

(ix) Предупреждение о беременности / кормлении грудью, изложенное в § 201.63 (а); предупреждение за третий триместр, указанное в § 201.63 (e) для продуктов, содержащих аспирин или карбаспирин кальция; предупреждение о третьем триместре, указанное в утвержденных заявках на лекарства для продуктов, содержащих кетопрофен, напроксен натрия и ибупрофен (не предназначенные исключительно для детей).

(x) Предупреждение «Хранить в недоступном для детей» и предупреждение о случайной передозировке / проглатывании, указанные в § 330.1 (g) данной главы.

(6) «Указания», за которыми следуют инструкции по применению, описанные в применимой монографии по безрецептурным препаратам или в утвержденной заявке на лекарство.

(7) «Другая информация», за которой следует дополнительная информация, которая не включена в параграфы (c) (2) – (c) (6), (c) (8) и (c) (9) этого раздела. , но это требуется или делается необязательным в соответствии с применимой монографией по безрецептурным препаратам, другими положениями о безрецептурных препаратах или включается в маркировку утвержденного лекарственного препарата.

(i) Требуемая информация об определенных ингредиентах в безрецептурных лекарственных препаратах (например, натрий в § 201.64 (b), кальций в § 201.70 (b), магний в § 201.71 (b), а калий в § 201.72 (b)) должен выглядеть следующим образом: «каждая (вставить соответствующую дозировочную единицу) содержит:» [жирным шрифтом (вставить название (я) ингредиента (ов) (в алфавитном порядке) и количество каждого ингредиента). Эта информация должна быть первым сообщением под этим заголовком.

(ii) Содержание фенилаланина / аспартама, требуемое § 201.21 (b), если применимо, должно появиться в качестве следующего элемента информации.

(iii) Дополнительная информация, разрешенная к размещению под этим заголовком, должна отображаться в качестве следующего элемента (ов) информации.Для этой последующей информации нет обязательного порядка.

(8) «Неактивные ингредиенты», за которым следует список установленного названия каждого неактивного ингредиента. Если продукт является безрецептурным лекарственным средством, но не косметическим продуктом, неактивные ингредиенты должны быть перечислены в алфавитном порядке. Если продукт является безрецептурным лекарственным продуктом, который также является косметическим продуктом, то неактивные ингредиенты должны быть перечислены, как указано в § 701.3 (a) или (f) данной главы, названия косметических ингредиентов должны определяться в соответствии с Статья 701.3 (c) данной главы, а также положениями § 701.3 (e), (g), (h), (l), (m), (n) и (o) этой главы и § 720.8 настоящего Закона. Глава также может применяться в зависимости от обстоятельств. Если есть различие в положениях о маркировке в этом § 201.66 и в §§ 701.3 и 720.8 данной главы, должны использоваться положения о маркировке в этом § 201.66.

(9) «Вопросы?» или «Вопросы или комментарии?», а затем номер телефона источника, по которому можно ответить на вопросы о продукте. Рекомендуется также указать дни недели и время дня, когда человек может ответить на вопросы.Перед заголовком может быть изображение телефона или телефонной трубки. Телефонный номер должен быть напечатан как минимум 6-пунктами жирным шрифтом.

(d) Требования к формату. Заголовок, заголовки, подзаголовки и информация, изложенные в параграфах (c) (1) – (c) (9) данного раздела, должны быть представлены на безрецептурных лекарственных препаратах в соответствии со следующими спецификациями. В интересах единообразия изложения FDA настоятельно рекомендует, чтобы маркировка «Факты о лекарствах» была представлена ​​с использованием графических спецификаций, изложенных в приложении A к части 201.

(1) В заголовках «Факты о наркотиках» или «Факты о наркотиках (продолжение)» первая буква слов «Лекарство» и «Факты» должна содержать заглавные буквы. Все заголовки и подзаголовки в параграфах (c) (2) – (c) (9) этого раздела должны использовать заглавную букву для первой буквы в первом слове и строчные буквы для всех остальных слов. Заголовок, заголовки и подзаголовки в параграфах (c) (1), (c) (2) и (c) (4) – (c) (9) этого раздела должны быть выровнены по ширине.

(2) Высота букв или размер шрифта для заголовка «Факты о лекарствах» должны быть больше, чем наибольший размер шрифта, используемый в маркировке «Факты о лекарствах».Высота букв или размер шрифта для заголовка «Факты о наркотиках (продолжение)» должны быть не менее 8 пунктов. Высота букв или размер шрифта для заголовков в параграфах (c) (2) – (c) (9) этого раздела должны быть больше, чем размер шрифта 8 или больше, или размер шрифта на 2 пункта больше, чем размер шрифта. текста. Высота букв или размер шрифта для подзаголовков и всей другой информации, описанной в параграфах (c) (2) – (c) (9) этого раздела, должны быть шрифтом не менее 6 пунктов.

(3) Заголовок, заголовок, подзаголовки и информация в параграфах (c) (1) – (c) (9) этого раздела должны быть разборчивыми и понятными, должны начинаться не менее 0,5 пункта (т. Е. Пробел между двумя строками текста), и не должно содержать соприкасающихся букв. Стиль шрифта для заголовка, заголовков, подзаголовков и всей другой необходимой информации, описанной в параграфах (c) (2) – (c) (9) этого раздела, должен быть любым единым, четким, легко читаемым стилем шрифта. не более 39 знаков на дюйм.Заголовок и заголовки должны быть выделены жирным курсивом, а подзаголовки должны быть выделены жирным шрифтом, за исключением того, что слово «(продолжение)» в заголовке «Факты о лекарствах (продолжение)» должно быть обычным шрифтом. Тип должен быть полностью черным или одного цвета, напечатанным на белом или другом контрастном фоне, за исключением того, что заголовок и заголовки могут быть представлены одним альтернативным контрастным цветом, если иное не предусмотрено в утвержденной заявке на лекарство, монографии по безрецептурным лекарствам (например, , текущие требования к полужирному шрифту в §§ 341.76 и 341.80 данной главы) или другие правила, регулирующие безрецептурные препараты (например, требование прямоугольника и красных букв в § 201.308 (c) (1)).

(4) Если имеется более одного утверждения, каждому отдельному утверждению, перечисленному под заголовками и подзаголовками в параграфах (c) (4) – (c) (7) данного раздела, должен предшествовать сплошной квадрат или сплошной круг. 5 кеглем. Пули должны быть одинаковой формы и цвета на всей этикетке. Первое маркированное утверждение в каждой горизонтальной строке текста должно быть либо выровнено по левому краю, либо отделено от соответствующего заголовка или подзаголовка не менее чем двумя квадратными «ems» (т.е., два квадрата размером с букву «М»). Если на одной горизонтальной строке помещается более одного маркированного заявления, конец одного маркированного заявления должен быть отделен от начала следующего маркированного заявления как минимум двумя квадратами «ems», и все дополнительные маркированные утверждения не должны перейти к следующей строке текста. Дополнительные маркированные утверждения, появляющиеся на каждой последующей горизонтальной строке текста под заголовком или подзаголовком, должны быть выровнены по вертикали с маркированными утверждениями, появившимися в предыдущей строке.

(5) Заголовок, заголовки, подзаголовки и информация, изложенные в параграфах (c) (1) – (c) (9) этого раздела, могут отображаться на нескольких панелях на внешней таре розничной упаковки, или непосредственная этикетка контейнера, если нет внешнего контейнера или обертки. Продолжение требуемого содержания и формата на нескольких панелях должно сохранять требуемый порядок и последовательность заголовков, подзаголовков и информации. Визуальная графика (например, стрелка) должна использоваться для обозначения продолжения маркировки фактов о лекарствах на следующей смежной панели.

(6) Заголовок и информация, требуемые в соответствии с параграфом (c) (2) этого раздела, должны появляться непосредственно рядом и слева от заголовка и информации, требуемых в соответствии с параграфом (c) (3) этого раздела. Активные ингредиенты и цели должны быть выровнены по соответствующим заголовкам таким образом, чтобы заголовок и информация, требуемые в соответствии с параграфом (c) (2) этого раздела, оставались обоснованными, а заголовок и информация, требуемые согласно параграфу (c) (3) настоящего раздела. раздел должен быть выровнен по правому краю.Если безрецептурный лекарственный препарат содержит более одного активного ингредиента, активные ингредиенты должны быть перечислены в алфавитном порядке. Если более чем один активный ингредиент имеет одно и то же назначение, нет необходимости повторять цель для каждого активного ингредиента, при условии, что информация представлена ​​таким образом, чтобы каждый активный ингредиент легко ассоциировался с его назначением (т. Е. С помощью скобок, выноски точек или другие графические функции). Информация, описанная в параграфах (c) (4) и (c) (6) – (c) (9) этого раздела, может начинаться в той же строке, что и требуемые заголовки.Никакая информация, описанная в параграфе (c) (5) этого раздела, не должна появляться в той же строке, что и заголовок «Предупреждение» или «Предупреждения».

(7) Графические изображения (например, символ UPC) и информация, не описанная в параграфах (c) (1) – (c) (9) данного раздела, не должны появляться или каким-либо образом прерывать требуемый заголовок, заголовки, подзаголовки и информация в пунктах (c) (1) – (c) (9) этого раздела. Дефисы не должны использоваться, кроме как для обозначения сложных слов.

(8) Информация, описанная в параграфах (c) (1) – (c) (9) данного раздела, должна быть заштрихована в коробке или подобном вольере с использованием штриховой линии. Отличительная горизонтальная полоса, проходящая до каждого конца поля «Факты о наркотиках» или аналогичного вложения, должна обеспечивать разделение между каждым из заголовков, перечисленных в параграфах (c) (2) – (c) (9) этого раздела. Когда заголовок, указанный в параграфах (c) (2) – (c) (9) этого раздела, появляется на следующей панели сразу после заголовка «Факты о лекарствах (продолжение)», горизонтальная линия волос должна следовать за заголовком и непосредственно предшествовать Заголовок.Горизонтальная линия волос, проходящая в пределах двух пространств по обе стороны от поля «Факты о лекарствах» или аналогичного вложения, должна сразу же следовать за заголовком и непосредственно предшествовать каждому из подзаголовков, указанных в параграфе (c) (5) данного раздела, за исключением подзаголовков. в пунктах (c) (5) (ii) (A) по (c) (5) (ii) (G) этого раздела.

(9) Информация, изложенная в параграфе (c) (6) данного раздела под заголовком «Направления», должна отображаться в виде таблицы, если указания по дозировке предоставлены для трех или более возрастных групп или групп населения.Последняя строка таблицы может быть горизонтальной полосой, непосредственно предшествующей заголовку следующего раздела маркировки.

(10) Если заголовок, заголовки, подзаголовки и информация в параграфах (c) (1) – (c) (9) этого раздела напечатаны в соответствии со спецификациями в параграфах (d) (1) – (d) ) (9) этого раздела, а также любая другая информация, требуемая FDA для лекарственных препаратов и, при необходимости, косметических продуктов, кроме информации, необходимой для отображения на основной панели дисплея, требует более 60 процентов общей площади поверхности, доступной для иметь маркировку, тогда маркировка «Факты о лекарствах» должна быть напечатана в соответствии со спецификациями, изложенными в параграфах (d) (10) (i) – (d) (10) (v) этого раздела.При определении того, требуется ли для нанесения маркировки более 60 процентов общей площади поверхности, должны быть указаны показания к применению, перечисленные под заголовком «Использование (я)», как указано в параграфе (c) (4) данного раздела. ограничиваться минимально необходимым использованием, указанным в применимой монографии, как предусмотрено в § 330.1 (c) (2) данной главы.

(i) Применяются параграфы (d) (1), (d) (5), (d) (6) и (d) (7) данного раздела.

(ii) Параграф (d) (2) данного раздела должен применяться, за исключением того, что высота букв или размер шрифта для заголовка «Факты о лекарствах (продолжение)» должны быть шрифтом не менее 7 пунктов, а заголовки в параграфах (c ) (2) – (c) (9) этого раздела должны быть больше шрифтом 7 пунктов или больше, либо размером на 1 пункт больше, чем размер текста.

(iii) Параграф (d) (3) данного раздела должен применяться, за исключением того, что может использоваться расстояние менее 0,5 пункта, при условии, что верхние и нижние элементы не соприкасаются.

(iv) Параграф (d) (4) данного раздела должен применяться, за исключением того, что если более одного маркированного утверждения помещено на одну и ту же горизонтальную строку, дополнительные маркированные утверждения могут продолжаться до следующей строки текста, за исключением того, что маркеры под каждым заголовком или подзаголовком не обязательно выравнивать по вертикали.

(v) Параграф (d) (8) данного раздела должен применяться, за исключением того, что коробка или подобное вложение, требуемое в параграфе (d) (8) этого раздела, может быть опущено, если маркировка фактов о наркотиках отделена от остальной части маркировка с использованием цветового контраста.

(11)

(i) Следующая маркировка описывает различные положения параграфов (c) и (d) этого раздела:

(ii) Следующий образец этикетки иллюстрирует положения параграфов (c) и (d) этого раздела:

(iii) Следующий образец этикетки иллюстрирует положения параграфов (c) и (d) этого раздела, включая параграф (d) (10) этого раздела, который разрешает модификации для небольших упаковок:

(iv) Следующий образец этикетки иллюстрирует положения параграфов (c) и (d) этого раздела для лекарственного препарата, продаваемого с косметическими заявлениями:

(e) Изъятия и отсрочки.FDA по своей собственной инициативе или в ответ на письменный запрос любого производителя, упаковщика или дистрибьютора может освободить или отложить, в зависимости от представленных обстоятельств, одно или несколько конкретных требований, изложенных в этом разделе, на том основании, что требование неприменимо. , невыполнимо или противоречит общественному здоровью или безопасности. Запросы на освобождение должны подаваться в трех экземплярах в форме «Заявления на освобождение» в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Роквилл, Мэриленд 20852.Запрос должен быть четко обозначен на конверте как «Запрос на освобождение от 21 CFR 201.66 (формат внебиржевой маркировки)» и должен быть направлен в Документ № 98N-0337. На каждый безрецептурный лекарственный препарат подается отдельный запрос. Спонсоры продукта, продаваемого в соответствии с утвержденной заявкой на лекарственный препарат, также должны предоставить единственную копию запроса на исключение к своей заявке. Решения об исключениях и отсрочках будут храниться в постоянном файле в этом списке для всеобщего ознакомления. Запросы на освобождение и отсрочку должны:

(1) Задокументировать, почему конкретное требование неприменимо, невыполнимо или противоречит общественному здоровью или безопасности; а также

(2) Включите представление предлагаемой маркировки, включая любые внешние части, расширения панелей или другие графические или упаковочные методы, предназначенные для использования с продуктом.

(f) Взаимозаменяемые и соединяющие термины. Термины, перечисленные в § 330.1 (i) данной главы, могут использоваться взаимозаменяемо при маркировке безрецептурных лекарственных препаратов при условии, что такое использование не меняет значения маркировки, установленной и идентифицированной в применимой монографии по безрецептурным лекарствам или нормативным актам. . Термины, перечисленные в § 330.1 (j) этой главы, могут быть удалены из маркировки безрецептурных лекарственных препаратов, когда маркировка пересматривается в соответствии с этим разделом, при условии, что такое удаление не меняет значения маркировки, которая была установлена ​​и идентифицирована. в применимой монографии по безрецептурным препаратам или в нормативных актах.Термины, перечисленные в § 330.1 (i) и (j) данной главы, не должны использоваться для изменения каким-либо образом конкретного названия, заголовков и подзаголовков, требуемых в соответствии с параграфами (c) (1) – (c) (9) из эта секция.

(g) Регулирующее действие. В отношении безрецептурного лекарственного препарата, не соответствующего требованиям этого раздела по формату и содержанию, применяются регулирующие меры.

[64 FR 13286, 17 марта 1999 г., с поправками на 65 FR 8, 3 января 2000 г .; 65 FR 48904, 10 августа 2000 г .; 69 FR 13733, 24 марта 2004 г .; 72 FR 71785, декабрь.19, 2007; 73 FR 403, 3 января 2008 г .; 74 FR 19407, 29 апреля 2009 г .; 76 FR 44487, 26 июля 2011 г.]

безрецептурных препаратов: информация о правилах FDA в отношении большинства безрецептурных препаратов

Что нашло GAO

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) регулировало большинство безрецептурных (OTC) лекарств, то есть лекарств, отпускаемых без рецепта, посредством процесса монографии OTC. FDA описало безрецептурную монографию как «свод правил» по маркетингу безопасных и эффективных безрецептурных препаратов, таких как аспирин, лекарства от кашля и простуды, а также дезинфицирующее средство для рук.В безрецептурных монографиях установлены условия – такие как активные ингредиенты, показания к применению, лекарственные формы и маркировка продуктов – при которых безрецептурный препарат обычно признается безопасным и эффективным.

По словам официальных лиц FDA, до принятия закона CARES, который был принят в марте 2020 года, способность агентства обновлять и дорабатывать монографии в ответ на проблемы безопасности и отражать новую научную информацию была ограничена процессом нормотворчества, которому агентство должно было следовать. а также недостаточные ресурсы.По оценкам представителей агентства, для завершения необходимого процесса нормотворчества потребовалось не менее 6 лет. Кроме того, агентство сообщило, что ему крайне не хватает ресурсов для регулирования примерно 100 000 безрецептурных препаратов, продаваемых в рамках процесса монографии. Однако Закон CARES предусматривает новый процесс регулирования этих безрецептурных препаратов, а не процесс нормотворчества. Должностные лица FDA ожидают, что с использованием нового процесса на обновление и окончательную доработку требований к безрецептурным препаратам уйдет меньше времени. Закон CARES также уполномочил FDA оценивать сборы с пользователей для предоставления дополнительных ресурсов для регулирования безрецептурных препаратов.Хотя официальные лица FDA заявили, что этот новый процесс и сборы с пользователей должны улучшить регулирование безрецептурных препаратов, агентство все еще продолжает анализ воздействия Закона CARES.

Должностные лица FDA сообщили GAO, что до принятия закона CARES они использовали различные методы для выявления и реагирования на проблемы безопасности, связанные с безрецептурными лекарствами. Например, чтобы выявить эти проблемы, представители FDA заявили, что они читают медицинскую литературу по вопросам безопасности и рассматривают отчеты, представленные в систему сообщений о побочных эффектах агентства.Чтобы решить эти проблемы, FDA предприняло такие шаги, как рассылка сообщений о безопасности лекарств потребителям и обращение к производителям с просьбой внести изменения в маркировку лекарств. Например, в 2015 году два консультативных комитета FDA рекомендовали исключить препараты от кашля и простуды с кодеином из соответствующей безрецептурной монографии для использования в лекарствах для детей. В 2018 году FDA также опубликовало сообщение о безопасности лекарств, в котором говорилось, что риски перевешивают пользу от использования этих лекарств у детей. Однако представители FDA заявили, что эти методы не заменяют нормотворчество, потому что производители могут законно продавать свои безрецептурные препараты, не внося требуемых изменений безопасности, пока процесс нормотворчества не будет завершен.

По словам официальных лиц FDA, новый процесс регулирования безрецептурных препаратов, включенный в закон CARES, может улучшить способность FDA устранять выявленные риски безопасности более своевременным и эффективным образом в будущем. Закон установил ускоренный процесс решения вопросов безопасности, которые представляют непосредственную опасность для здоровья населения, или изменения маркировки лекарственного средства для снижения значительного или необоснованного риска серьезного неблагоприятного события.

Почему GAO провело это исследование

безрецептурных препаратов предотвращают и лечат различные состояния; например, солнцезащитный крем используется для предотвращения солнечных ожогов.Должностные лица FDA и заинтересованные стороны, такие как представители отрасли и группы пациентов и поставщиков, задаются вопросом, был ли процесс монографии, используемый для регулирования большинства безрецептурных препаратов, чрезмерно обременительным и ограничивал возможности FDA по быстрому обновлению и доработке монографий в ответ на потенциальные проблемы безопасности для потребителей. . Закон о CARES, принятый в марте 2020 года, изменил порядок регулирования безрецептурных препаратов FDA.

Закон об инновациях в солнцезащитных кремах включает положение, позволяющее GAO пересмотреть правила FDA в отношении безрецептурных препаратов.В этом отчете описываются, среди прочего, (1) факторы, которые повлияли на способность FDA регулировать безрецептурные препараты, и (2) то, как FDA выявляло проблемы безопасности, связанные с этими препаратами, и реагировало на них.

GAO проверило федеральные законы и документы агентства и опросило должностных лиц FDA и заинтересованных лиц, знакомых с процессом монографии. Эти заинтересованные стороны включали представителей фармацевтической индустрии, поставщиков медицинских услуг и групп потребителей, а также исследователей.

Министерство здравоохранения и социальных служб предоставило технические комментарии к этому отчету, которые GAO при необходимости включило.

За дополнительной информацией обращайтесь к Джону Э. Дикену по телефону (202) 512-7114 или [email protected]

Лекарств и косметических средств, отпускаемых без рецепта

Представительский опыт

Консультировал клиента по регуляторным рискам, связанным с новыми лекарственными формами в рамках системы монографий безрецептурных препаратов, и ожидаемых изменений в соответствии с законодательством о реформе монографий по безрецептурным лекарствам.

Консультировал спонсора лекарственного препарата от гриппа по стратегиям утверждения регулирующими органами безрецептурных наборов для лечения эпидемий и пандемий.

Консультировал клиентов по применимым требованиям монографий к солнцезащитным кремам, в том числе в соответствии с законодательством о реформе монографий.

Консультировал иностранных производителей безрецептурных лекарств относительно требований, применимых к импорту безрецептурных лекарств.

Консультировал нескольких клиентов по нормативным вопросам, связанным с недавним руководством FDA по маркировке, регистрации / включению и производству дезинфицирующих средств для рук на спиртовой основе во время чрезвычайной ситуации с COVID-19.

Консультировал продавцов безрецептурных продуктов от кашля / простуды о возможных изменениях в информации о дозировании для детей в свете проблем безопасности.

Проанализировал и дал рекомендации по стратегиям перехода на безрецептурные препараты для гиполипидемических препаратов и препаратов от изжоги для ведущих фармацевтических компаний.

Оказал помощь производителю безрецептурных лекарств в разработке и выпуске местного анальгетика и противогрибкового средства, включая проверку маркировки продуктов, содержимого веб-сайтов и других рекламных материалов.

Содействовал компаниям с ограниченным опытом производства лекарств в достижении соответствия требованиям монографий по безрецептурным лекарствам, требованиям к маркировке фактов о лекарствах и требованиям действующей надлежащей производственной практики.

Оказал помощь разработчику нового формата маркировки, который позволяет предоставлять педиатрическую информацию о дозировке на основе веса для безрецептурных лекарственных препаратов в формате маркировки «Факты о лекарствах».

Проведена комплексная проверка клиента, приобретающего безрецептурный инсектицидный продукт.

Проведена комплексная проверка для среднего производителя безрецептурных лекарств, приобретающего другого среднего производителя безрецептурных лекарств.

Консультировал компании по закону, касающемуся реформы монографий по безрецептурным лекарствам, включая постреформу статуса ингредиентов, представление OMOR, эксклюзивность и многое другое.

Консультировал крупных розничных продавцов по внедрению требований к отчетности о нежелательных явлениях в отношении безрецептурных препаратов-монографий.

Проведена оценка нормативного статуса давно продаваемых «унаследованных» безрецептурных лекарственных препаратов для целей отчетности о ценах и оценки рисков продолжения маркетинга.

Подготовил для клиента, имеющего значительную заинтересованность в дебатах о Плане B®, подробный анализ полномочий FDA ограничивать лекарство статусом безрецептурного отпуска (BTC).

Обзор новой рекламной кампании безрецептурных продуктов от кашля / простуды.

продуктов, отпускаемых без рецепта, в очереди для программы оплаты труда

После прохождения прошлым летом повторной авторизации платы за пользование Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для рецептурных и непатентованных лекарств, а также нового для биосимиляров, 1 Конгресс теперь готов добавить в арсенал FDA еще одну новую программу сборов с пользователей. Это касается безрецептурных (OTC) продуктов, 2 , почти все из которых регулируются архаичной, медленной, как черепаха, нормативной программой, разработанной в 1972 году, которая никогда не обновлялась.

FDA разрабатывает и публикует «монографии», а затем окончательные правила для категорий безрецептурных продуктов, многие из которых содержат несколько активных ингредиентов. На разработку этих монографий уходят годы, и их невозможно быстро изменить, когда на первый план выходят проблемы безопасности, препятствующие выдаче предупреждений о безопасности или изъятию продукции. Продукты, которые соответствуют правилам монографии и другим соответствующим требованиям, не должны проверяться FDA перед выпуском на рынок. Это контрастирует с новой системой подачи заявок на лекарства (NDA), где спонсоры рецептурных лекарств должны подать заявку в FDA и получить одобрение до выхода на рынок.

Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, нарисовала довольно непривлекательную картину внебиржевой программы в том виде, в котором она существует сегодня, когда она выступила перед Подкомитетом по вопросам здравоохранения Комитета Палаты представителей по энергетике и торговле 13 сентября 2017 г. «FDA до сих пор не смогло завершить многие монографии, начатые несколько десятилетий назад», – пояснила она. «Также не удалось своевременно внести изменения в монографии, чтобы учесть развивающуюся науку и возникающие проблемы безопасности, или приспособиться к инновациям в продуктах или изменениям в маркетинге.” 3

Примерно одна треть монографий еще не окончательная, а несколько сотен отдельных ингредиентов не имеют окончательного определения безопасности и эффективности. Кроме того, ряд запланированных изменений в маркировке безопасности ингредиентов из монографий еще не произошел, в то время как аналогичные изменения уже были внесены в рецептурные препараты, содержащие те же ингредиенты.

В совокупности эти монографии охватывают около 800 активных ингредиентов для более чем 1400 различных применений, от антацидов до кремов от опрелостей и от анальгетиков до средств от кашля / простуды.Безрецептурных препаратов намного больше, чем категорий лекарств, отпускаемых по рецепту. В настоящее время FDA тратит примерно в 40 раз больше бюджетных полномочий на процесс проверки продуктов, содержащихся в Законе о плате за рецептурные лекарства (PDUFA), чем на безрецептурные монографические продукты. В 2016 финансовом году агентство потратило 1,16 миллиарда долларов, в том числе 837 миллионов долларов на оплату труда пользователей, на регулирование рецептурных препаратов и 7,9 миллиона долларов на обзор безрецептурных монографий, несмотря на то, что безрецептурных монографий гораздо больше, чем брендовых рецептурных лекарств. 3

В монографиях устанавливаются условия (например, активные ингредиенты, показания, лекарственная форма и обозначенные инструкции), при которых безрецептурный препарат обычно признается безопасным и эффективным (GRASE) для использования. Существует три категории безрецептурных продуктов: категория I включает продукты, являющиеся GRASE по заявленным терапевтическим показаниям; категория II включает продукты, которые не являются GRASE или имеют неприемлемые показания; а категория III включает продукты, по которым недостаточно данных для окончательной классификации. 4 Обзор безрецептурных препаратов состоит из примерно 88 одновременных формулировок правил по 26 широким терапевтическим категориям, которые охватывают сотни тысяч безрецептурных лекарственных препаратов, продаваемых в Соединенных Штатах.

Кирстен Мур, директор проекта продуктов здравоохранения в Pew Charitable Trusts, объяснила подкомитету Палаты представителей, с какими проблемами сталкивается FDA при обращении с безрецептурными продуктами, когда их безопасность ставится под сомнение. В 2002 году консультативный комитет FDA рекомендовал специальное предупреждение о токсичности для печени и внесение изменений в безрецептурные упаковки, чтобы упростить идентификацию продуктов, содержащих ацетаминофен.Агентству потребовалось семь лет, чтобы доработать правило, изменяющее требования к маркировке. Напротив, FDA потребовалось всего два года, чтобы созвать консультативный комитет и потребовать нового предупреждения в рамке для всех рецептурных лекарств, содержащих парацетамол. 3

Совсем недавно, в апреле 2017 года, FDA потребовало от компаний добавить строжайшее предупреждение к рецептурным детским лекарствам от кашля и обезболивающим, содержащим кодеин, контролируемое вещество. Агентство отвечало на опасения, что препарат может вызвать потенциально смертельные проблемы с дыханием, особенно у детей младше 12 лет.В 2015 году консультативный комитет FDA выявил 24 случая смерти и 64 случая серьезных проблем с дыханием во всем мире за последние 50 лет среди детей, принимавших лекарства, содержащие кодеин. Несмотря на доказательства, FDA еще не внесло изменений, чтобы исключить кодеин из монографии о безрецептурных детских продуктах от кашля и простуды.

Как и в случае с другими программами оплаты с пользователей, которые были повторно авторизованы или созданы ранее в этом году, FDA встретилось с рядом заинтересованных групп за последние несколько лет, чтобы разработать программу, которая подошла бы всем сторонам.Эти переговоры превратились в проект закона, который был показан на слушаниях в Палате представителей в сентябре. По оценкам FDA, сборы, собранные в рамках программы OTC Monograph User Fee, начнутся с 22 миллионов долларов в первый год и постепенно увеличатся до стабильного уровня в 34 миллиона долларов в четвертый год. В обмен на новые средства агентство обязуется выполнять связанные с этим задачи. новым сотрудникам, лучшему общению с отраслью и более эффективному завершению окончательных определений GRASE для препаратов категории III.

Мур из благотворительного фонда Pew Charitable Trusts считает, что законопроект хорош, хотя она внесла некоторые потенциальные изменения, которые могут быть добавлены в будущем. Скотт Мелвилл, президент и генеральный директор ассоциации Consumer Healthcare Products Association, торговой группы OTC, не возражал. «Мы считаем, что соглашение о гонорарах обеспечивает правильный баланс и поможет создать более гибкую структуру регулирования для монографических препаратов, которая будет беспроигрышной для потребителей, производителей и регулирующих органов». 3

Обзор требований FDA к безрецептурным лекарствам (безрецептурные препараты) и понимание правил FDA для безрецептурных препаратов – быстро и легко выполнить все требования FDA | Отличные оценки клиентов | Знайте, как регулируются безрецептурные препараты в США

Требования FDA к безрецептурным препаратам различаются для безрецептурных монографий и новых безрецептурных препаратов.

Лекарства с активными ингредиентами, опубликованные в заключительной монографии OTC, могут продаваться без предварительного разрешения FDA.

Однако, если вы планируете продавать безрецептурные препараты с активными ингредиентами, которые не являются частью монографии безрецептурных препаратов, вам следует получить одобрение FDA в рамках нового процесса утверждения лекарств.

Список ингредиентов, отпускаемых без рецепта, и правила FDA для безрецептурных препаратов можно найти в 21 CFR Часть 330.

Обзор Требования FDA к безрецептурным лекарствам

  1. Соответствие внебиржевой монографии – Ингредиенты, концентрация и назначение должны соответствовать требованиям внебиржевой монографии.
  2. Маркировка безрецептурных лекарств – содержание и формат маркировки должны соответствовать требованиям FDA к маркировке безрецептурных лекарств.
  3. Регистрация предприятия – Производственные предприятия, занимающиеся производством, упаковкой и переработкой препарата, должны быть зарегистрированы в FDA.
  4. Перечень лекарств в NDC – Перечень лекарств является обязательным требованием для всех лекарств, продаваемых в США.
  5. GMP (Надлежащая производственная практика) – Производство продукции должно осуществляться в соответствии с Надлежащей производственной практикой, как определено в 21 CFR 210 и 211.
  6. Назначение агента в США – иностранные предприятия должны назначить агента в США для связи с FDA.

Безрецептурные солнцезащитные продукты должны соответствовать дополнительным требованиям согласно руководству FDA для безрецептурных солнцезащитных продуктов, продаваемых без одобрения FDA.

Производители безрецептурных лекарств также должны продлить регистрацию своих фармацевтических предприятий в период с 1 октября по 31 декабря. Кроме того, список лекарств НДЦ должен обновляться каждый год. Если нет изменений в информации о лекарственных препаратах, компании не должны отправлять уведомления об изменениях.Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации о процессе продления регистрации.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *