Отчет по практике выводы: Заключение отчета по производственной практике для студентов в 2022 году

[Бесплатные образцы] Отчет по технологической практике в 2023 году

Практика является обязательной частью обучения студентов в высших учебных заведениях, а также в средне профессиональных учебных заведениях.

При этом выбранная профессия не влияет на наличие практики; ее обязательно пройдут и студенты юриспруденции, и экономического факультета, и спортивного совершенствования.

Итогом прохождения практики является написание отчета, в котором формулируются все тезисы о пройденных заданиях, достигнутых целях и объектах исследования.

Основные цели практики – проверка усвоения теоретических знаний, полученных студентами за определенный промежуток обучения, на практике, где студенты получают возможность сделать первые шаги в осваиваемой профессии.

При этом студенты получают навыки работы в коллективе, а также взаимодействуют с более опытными коллегами, которые передают специфические и узконаправленные знания, приобретенные вследствие большого опыта работы.

Практика становится отличной проверкой способностей студента, где тот способен оценить правильность выбранной профессии, а также свою готовность к будущей работе.

или напишите нам прямо сейчас

Написать в WhatsApp

Примеры технологической практики

Содержание отчета о практике

Отчет о практике составляется согласно определенному образцу, и как следствие, все отчеты имеют общую структуру.

Таким образом, каждый отчет будет содержать:

1. Титульный лист и содержание;
2. Введение, где указывается информация о целях, задачах и актуальности работы.
3. Теоретическая часть;
4. Практическая часть;
5. График прохождения практики;
6. Заключение отчета по практике;
7. Список использованной литературы;
8. При необходимости оформляется приложение, куда выносятся все крупные дополнительные материалы. К ним относятся: таблицы, графики, диаграммы, схемы, чертежи, элементы программного кода.
9. Дневник практики, записи в котором должны сопровождаться подписями руководителя практики. Также дневник практики должен содержать отзыв руководителей практики и заведующего кафедрой.

Введение отчета по технологической практике

Введение является первой главой всех научных работ. Данная глава должна содержать информацию о целях и задачах работы, ее актуальности.

Каждый пункт должен подробно описывать основные аспекты, прорабатываемые студентов в ходе практики.

Также введение содержит информацию о базе прохождения практики, а также ее характеристику.

Цели и задачи работы должны формулироваться вместе с научным руководителем для максимального раскрытия аспектов работы.

При этом размер введения не должен превышать 2-х страниц, а каждый абзац информации подтверждаться ссылкой на источник из списка литературы.

или напишите нам прямо сейчас

Написать в WhatsApp

Теоретическая часть отчета по технологической практике

Данный раздел содержит всю ключевую информацию о ходе исследования.

Перед практическим применением знаний следует детально охарактеризовать предмет и объект, выбранный для рассмотрения, а также ознакомиться с теоретическими сведениями и гипотезами, сформированными ранее в других научных работах.

Благодаря анализу других научных работ схожей тематики появляется возможность избежать повторных исследований, а также обнаружить проблемы, которые не были рассмотрены коллегами.

Полноценная подготовка к работе в рамках разработки теоретической части позволяет сделать общее прохождение практики более быстрым и качественным.

Практическая часть отчета по технологической практике

Эта часть работы содержит заметки об опыте, полученном в результате практического применения навыков.

Для полноценного написания этой части раздела следует вести дневник практики, который будет содержать ежедневные пометки о производимых манипуляциях, решаемых задачах и достигнутых целях. Так будет легче проанализировать весь массив информации и предоставить выводы.

Практическая часть должна содержать методы решения поставленных задач, описание проблем, с которыми столкнулся студент. Обязательная часть – подведение итогов, где должен быть отдельный абзац, посвященный конечной цели.

Для написания этого раздела работы можно попросить работы предыдущих поколений студентов на практике.

За счет этого можно избежать распространенных ошибок, ознакомившись с ними в предыдущих работах.

или напишите нам прямо сейчас

Написать в WhatsApp

Заключение в отчете по технологической практике

Заключение – завершающая часть отчета по технологической практике. Здесь подводятся итоги всей проведенной работы.

Обязательно указывается краткая характеристика базы прохождения практики, направления деятельности работы, упоминается проблематика и актуальность работы.

Также заключение содержит краткие выводы по каждой из глав работы, что позволяет сформировать общее впечатление от работы.

В заключении студент предоставляет следующие сведения:

1. Перечень новой информации, изученной и освоенной студентом, в рамках работы;
2. Самые используемые инструменты для достижения цели и решения поставленных задач;
3. Влияние образовательного учреждения и сотрудников на деятельность во время производственной практики.
   В данном пункте должны описываться не только положительные черты, но и отрицательные.
4. Предложения для улучшения деятельности учреждения, где проходилась практика, советы и конкретные методы по внедрению новых инструментов.
5. Оценку выполненной работы, а также итоги изученной проблемы.
6. Практическое применение наработок, полученных в ходе прохождения практики.

Умение формировать выводы по выполненной работе отражает профессиональный уровень и зрелость студента, его умение находить и аккумулировать информацию, анализировать ее и применять для решения поставленных задач.

Дневник технологической практики

Дневник практики – составляющая работы, которая по своей важности не уступает отчету по практике.

При этом дневник практики оказывает существенное влияние на подготовку отчета по практике, поскольку грамотно оформленный и заполненный дневник позволяет освежать в памяти различные части практики, за счет чего отчет по производственной практике будет более полным.

Для этого следует ежедневно оставлять пометки в дневнике практики.

Рекомендуется использование черновика, где студент будет вносить пометки о работах, проводимых в течение дня.

Впоследствии, эти пометки должны анализироваться и заноситься в дневник практики.

Анализ всех действий позволит сформировать перечень важных частей практики, которые потом будут объединяться в единый документ, предоставляемый на практике.

В конце каждого дня практики, соответствующее поле с пометками должно подписываться ответственным лицом от базы практики, которым может выступать руководитель практики, куратор или заведующий кафедрой.

или напишите нам прямо сейчас

Написать в WhatsApp

График прохождения практики

Сроки производственной практики чаще всего определяются каждым вузом. В некоторых случаях сроки практики могут определяться отдельной кафедрой.

Единственное требование – практика должна быть проведена с момента окончания летней сессии до начала зимней сессии следующего курса.

Зачастую, производственная (технологическая) практика, так же как и учебная, заканчивается к августу, после чего студенты получают возможность проанализировать полученные навыки и знания, систематизировать их и сформировать единый отчет, который впоследствии предоставляется на кафедре.

Отзыв научного руководителя по технологической практике

Еще один документ в рамках прохождения технологической практики, важность которого сложно переоценить.

Отзыв научного руководителя оказывает ключевое влияние на итоговую оценку студента по практике.

В идеале отзыв должен заполнять научный руководитель самостоятельно, однако в последнее время распространение получила практика, когда студенты самостоятельно заполняют данное поле в дневнике практики, основываясь на документации, предоставленной на кафедре и на базе прохождения практики.

Недооценивать важность написания рецензии научного руководителя не стоит, поскольку эта бумага напрямую повлияет на оценку за практику, а значит и на общую успеваемость студента в семестре.

Не сдача какой-то части практики может привести к не допуску к сессии, получению хвостовок и последующему отчислению.

Старайтесь заполнять отчет согласно всем предоставленным рекомендациям и документам, чтобы избежать постоянной нервотрепки, связанной с переписыванием элементов работы.

или напишите нам прямо сейчас

Написать в WhatsApp

Отчет по технологической практике по направлениям

Разумеется, что программа производственной практики будет существенно отличаться у студентов различных направлений и курсов.

Например, студенты кафедры «Программная инженерия» могут быть направлены в IT компанию для написания и подготовки спецификации определенного программного обеспечения, а также его последующего тестирования.

А студенты-дизайнеры – могут быть направлены для получения практических навыков на фабрике по пошиву одежды.

Однако и те, и те студенты познакомятся с устройством организации, используемыми технологическими процессами и инструментами, принципами работы.

Более опытные сотрудники раскроют секреты отрасли.

Самое главное – студенты будут погружены в атмосферу своей будущей работы, где они смогут своими глазами увидеть, как их теоретическая деятельность реализуется на практике.

При этом может применяться формат экскурсий по производству, а также посещение различных тематических выставок при возможности.

Студенты смогут воспользоваться всем инструментарием базы практики, сфотографировать и задокументировать интересующие их сведения, задать вопросы специалистам и коллегам.

Затем, используя полученные сведения и справочную литературу, будет формироваться отчет по практике.

Рассмотрим на примере отчетов по практике студентов различных направлений.

или напишите нам прямо сейчас

Написать в WhatsApp

Отчет по технологической практике студента Экономического факультета

В качестве объекта исследования в рамках практики может выступать конкретное акционерное общество.

При этом перед студентом стоит цель – проанализировать деятельность предприятия, оценить проблемы и риски, с которыми оно сталкивается, сформировать итоговую оценку финансового состояния предприятия.

При этом студент должен предложить способы решения имеющихся проблем, а также конкретные инструменты.

Для подготовки отчета необходимо опираться на бухгалтерию и документацию выбранного акционерного общества.

Конкретные выдержки из устава организации либо ее документации должны сопровождаться соответствующими ссылками.

Отчет по технологической практике студента факультета Управления

В рамках такой работы должны рассматриваться способы взаимодействия и управления персоналом в конкретной организации.

С этой целью студент направляется на время практики на данное предприятие, где знакомиться с ее структурой, а также используемыми методологиями и инструментами для управления сотрудниками организации.

Работа должна осветить позитивные и негативные аспекты в используемых методах, а также предлагать новые инновационные подходы взаимодействия с сотрудниками.

Также в работе должна приводиться общая характеристика и структура предприятия; показатели, полученные в результате анализа деятельности предприятия за конкретный срок; результаты анализа, используемой системы управления персоналом.

или напишите нам прямо сейчас

Написать в WhatsApp

Отчет по практике социально-педагогической деятельности

Студенты данного направления зачастую направляются в общеобразовательные учебные заведения для получения навыков взаимодействия с детьми.

В результате практики студенты развивают и формируют навыки воспитательной и психологической деятельности.

Для подготовки отчета необходимо провести психодиагностическую работу с детьми, сформулировать основные тезисы, связанные с конкретной тематикой практики, решить поставленные задачи.

К примеру, целью исследования может быть анализ уровня готовности ребенка к регулярному обучению, а также анализ их адаптации к учебному процессу.

Это позволит оптимизировать весь процесс обучения, а также сформировать педагогические подходы, которые позволят детям значительно лучше усваивать информацию.

или напишите нам прямо сейчас

Написать в WhatsApp

Отчёт по практике

Педагогическая практика  Педагогическая практика – неотъемлемая часть практического обучения студентов. Читать продолжение… Дневник по практике  Дневник практики – незаменимый компонент отчёта по прохождению практики. Читать продолжение… Прохождение практических занятий является неотъемлемой частью получения высшего образования. Они позволяют применить приобретённые теоретические знания на практике, а также сделать собственные выводы о работе на предприятии. Известно, что студенты вузов проходят практику как минимум три раза за время своего обучения. На втором или третьем курсах их ожидает учебная практика, на третьем или четвёртом – производственная, на четвёртом или пятом – преддипломная практика, в зависимости от сроков обучения. Проходя учебную практику, студент знакомится с работой организации практики, изучает её основные документы, впервые видит производство. На производственной практике учащийся полностью погружается в процесс функционирования предприятия, занимает место рабочего, курируемого руководителем практики. На преддипломной практике студент выступает в качестве полноценного специалиста, осуществляющего профессиональную деятельность самостоятельно. Помимо этого, он проводит глубокую научно-исследовательскую работу по модернизации предприятия, улучшению технологических и управленческих процессов. Следует помнить, что целью любого из видов практики является не только закрепление полученных ранее теоретических знаний и исследование функционирования организации изнутри, но и подведение итогов определённого учебного курса, а также приобретение практических навыков деятельности, осознание сути самой деятельности, которой нужно будет заниматься после окончания вуза. В конце прохождения практики студент должен написать отчёт по практике, который представляет собой своего рода документ, демонстрирующий знания студента, навыки и профессиональные качества, приобретённые им на практике. Для того чтобы отчёт по практике получил максимальный балл за его выполнение, учащемуся рекомендуют с особым вниманием изучить рабочий процесс организации, её основные документы, а также нормативные акты. Студент должен грамотно представить деятельность, реализованную им на предприятии, познакомить преподавателей со своими достижениями и сделать ряд предложений по усовершенствованию функционирования предприятия. Отчёт по практике необходимо создавать с соблюдением норм и общепринятых стандартов, касающихся оформления документов. Информация о материале Категория: Отчёт по практике Автор: Совёнок Тимка Просмотров: 2766 Учебная практика сопровождает студентов на втором и третьем курсах, выступая в качестве одной из форм их обучения, направленной на закрепление полученных ранее теоретических знаний и качественную подготовку к выполнению практических заданий. Это один из самых несложных видов практики, не требующий полного погружения в рабочую атмосферу. На учебной практике учащиеся только знакомятся с деятельностью организации практики, посещая различные лекции и экскурсии. Этот вид практики утверждается вузом заранее и осуществляется в рамках определённого учебного плана. Иногда учебная практика реализуется в виде групповых занятий, и студенту следует использовать любую возможность для сбора и анализа теоретических материалов, касающихся организационной структуры места практики. Не следует забывать и о формировании собственных пожеланий по модернизации работы организации практики, хотя задачей учебной практики и не является полное погружение студента в рабочую обстановку. Студенту следует знать, что любая практика заканчивается составлением отчёта по ней вне зависимости от рода деятельности, которой он занимался на практике. Написание отчёта по учебной практике не отнимает много времени потому, что данный вид практики самый простой из всех существующих. Он не имеет практической части, которую в большинстве случаев очень трудно описать. Подробнее: Отчёт по учебной практике Информация о материале Категория: Отчёт по практике Автор: Совёнок Тимка Просмотров: 2604 Производственная практика представляет собой более серьёзный процесс освоения практических навыков, чем лекции и экскурсии на учебной практике. Описываемый вид практики подразумевает полное погружение в рабочий процесс. При этом студент выступает в качестве рабочего, сопровождаемого куратором или руководителем практики от предприятия. Зачастую производственную практику проходят в летний период времени на предприятии и не оплачивают. Основной задачей производственной практики является освоение практических навыков получаемой профессии, второстепенной – закрепление знаний, полученных ранее в аудиториях вуза и на учебных практиках. Помимо этого на производственной практике студент изучает различные технологии работы и адаптируется к реальным условиям рабочего процесса. Проходящему практику следует помнить, что производственная практика требует более серьёзного подхода, чем ранее, внимания и концентрации, а отчёт по производственной практике требует больше времени и сил. Подробнее: Отчёт по производственной практике Информация о материале Категория: Отчёт по практике Автор: Совёнок Тимка Просмотров: 2548 Преддипломная практика – вид учебно-производственной практики, которую проходит студент последнего (выпускного) курса вуза. На данном этапе учащийся обязан эффективно выполнять характерные получаемой профессии функции специалиста и в совершенстве владеть ими. Преддипломная практика представляет собой комплекс мероприятий, которые осуществляются непосредственно перед созданием и следующим за ним защитой дипломной работы. Данные, полученные в ходе прохождения этого типа практики, отражаются в опытно-экспериментальной части диплома. Преддипломная практика помогает будущему выпускнику не только собрать необходимую информацию и написать основную часть дипломной работы, но и зарекомендовать себя в качестве хорошего специалиста на новом рабочем месте. Во многих случаях, после успешной защиты диплома, выпускник устраивается на работу в ту организацию, где проходил практику, и помогают ему в этом положительные рекомендации его куратора, руководителя практики от предприятия. Итогом преддипломной практики становится отчёт, который пишется студентом самостоятельно. В нём учащийся демонстрирует не только свои знания, которые приобрёл во время прохождения преддипломной практики, но и описывает достижения, которые ему удалось сделать на новом рабочем месте. Необходимо, чтобы отчёт по преддипломной практике получился качественным, информативным и грамотным, содержал все необходимые расчёты и пояснения, а также рекомендации по усовершенствованию того или иного рабочего процесса. Подробнее: Отчёт по преддипломной практике Информация о материале Категория: Отчёт по практике Автор: Совёнок Тимка Просмотров: 2541 Приступая к оформлению отчёта, необходимо расположить материалы в нём в приведённой далее последовательности. Начинается отчёт с титульного листа, затем следует индивидуальное задание, выданное на практику и обязательно согласованное с кураторами практики от профильного предприятия и вуза. Далее необходимо поместить план-график прохождения практики, который также должен быть согласован с руководителями практики. Характеристика-отзыв, который следует за представленными выше элементами отчёта по практике, составляется на студента и подписывается руководителем предприятия, где практиковался учащийся. Затем размещается содержание отчёта, его введение, основная часть, заключение и список использованных для написания отчёта материалов. В приложениях, которые располагаются за библиографическим списком, обычно содержатся различные документы и схемы, графики и диаграммы, а также всевозможные аналитические справки. Подробнее: Оформление отчёта по практике Введение отчёта по практике Joomla SEF URLs by Artio Популярные среди студентов материалы:  Суть дипломной работы Введение отчёта по практике Методы курсовой работы Суть контрольной работы Понятие курсовой работы Новые учебно-образовательные статьи:  org/Article”> Доклад к дипломной работе Как оформить приложения к дипломной работе Как оформить библиографический список в дипломной работе Как написать практическую часть дипломной работы Как написать аналитическую часть дипломной работы

Анализ данных

Анализ данных — это процесс систематического применения статистических и/или логических методов для описания и иллюстрации, обобщения и обобщения, а также оценки данных. Согласно Shamoo and Resnik (2003), различные аналитические процедуры «предоставляют возможность делать индуктивные выводы из данных и отличать сигнал (интересующее явление) от шума (статистических колебаний), присутствующих в данных».

Хотя анализ данных в качественных исследованиях может включать статистические процедуры, во многих случаях анализ становится непрерывным итеративным процессом, в котором данные непрерывно собираются и анализируются почти одновременно. Действительно, исследователи обычно анализируют закономерности в наблюдениях на протяжении всего этапа сбора данных (Savenye, Robinson, 2004). Форма анализа определяется конкретным качественным подходом (полевые исследования, этнографический контент-анализ, устная история, биография, ненавязчивое исследование) и форма данных (полевые заметки, документы, аудиокассета, видеокассета).

Важным компонентом обеспечения целостности данных является точный и надлежащий анализ результатов исследований. Неправильный статистический анализ искажает научные результаты, вводит в заблуждение случайных читателей (Shepard, 2002) и может негативно повлиять на общественное восприятие исследований. Вопросы целостности так же актуальны и для анализа нестатистических данных.

Соображения/вопросы, связанные с анализом данных

Существует ряд вопросов, о которых следует знать исследователям в отношении анализа данных. К ним относятся:

• Наличие необходимых навыков анализа
• Одновременный выбор методов сбора данных и соответствующего анализа
• Непредвзятый вывод
• Несоответствующий анализ подгруппы
• Соблюдение допустимых норм для дисциплин
• Определение статистической значимости
• Отсутствие четко определенных и объективных показателей результатов
• Предоставление честного и точного анализа
• Способ представления данных
• Экологические/контекстные вопросы
• Способ записи данных
• Разделение «текста» при анализе качественных данных
• Обучение персонала, проводящего анализы
• Надежность и валидность
• Объем анализа

Наличие необходимых навыков для анализа

Исследователи молчаливо предполагают, что они получили достаточную подготовку, чтобы продемонстрировать высокий уровень исследовательской практики. Непреднамеренный «научный проступок», вероятно, является результатом плохого обучения и последующего наблюдения. Ряд исследований предполагает, что это может иметь место чаще, чем предполагалось (Новак, 19 лет).94; Сильверман, Мэнсон, 2003). Например, Сика обнаружил, что адекватная подготовка врачей в медицинских вузах по надлежащему планированию, проведению и оценке клинических испытаний «крайне мала» (Сика, цит. по: Новак, 1994). Действительно, обычно предлагается только один курс биостатистики (Christopher Williams, цит. по: Nowak, 1994).

Обычной практикой исследователей является откладывание выбора аналитической процедуры на «статистика» исследовательской группы. В идеале исследователи должны иметь существенно большее, чем базовое понимание обоснования выбора одного метода анализа над другим. Это может позволить следователям лучше контролировать сотрудников, которые проводят процесс анализа данных и принимают обоснованные решения

Одновременный выбор методов сбора данных и соответствующего анализа

Хотя методы анализа могут различаться в зависимости от научной дисциплины, оптимальный этап для определения соответствующих аналитических процедур происходит на ранней стадии исследовательского процесса и не должен быть запоздалым. Согласно Смитону и Годе (2003 г.), «статистические рекомендации должны быть получены на этапе начального планирования расследования, чтобы, например, метод выборки и структура вопросника были подходящими».

Создание непредвзятого вывода

Основная цель анализа состоит в том, чтобы отличить событие, происходящее как отражающее истинный эффект, от ложного. Любая систематическая ошибка, возникающая при сборе данных или выборе метода анализа, увеличивает вероятность получения необъективного вывода. Предвзятость может возникнуть, когда набор участников исследования падает ниже минимального количества, необходимого для демонстрации статистической достоверности, или неспособность поддерживать достаточный период наблюдения, необходимый для демонстрации эффекта (Altman, 2001).

Несоответствующий анализ подгрупп

Если не удается продемонстрировать статистически разные уровни между группами лечения, исследователи могут прибегнуть к разбивке анализа на все более мелкие подгруппы, чтобы найти разницу. Хотя эта практика по своей сути не может быть неэтичной, эти анализы следует предлагать до начала исследования, даже если цель носит исследовательский характер. Если исследование носит исследовательский характер, исследователь должен сделать это явным, чтобы читатели поняли, что исследование больше похоже на охотничью экспедицию, а не на теорию. Хотя у исследователя может не быть основанной на теории гипотезы для проверки взаимосвязей между ранее непроверенными переменными, для объяснения непредвиденных результатов необходимо будет разработать теорию. Действительно, в исследовательской науке нет априорных гипотез, следовательно, нет и гипотетических тестов. Хотя теории часто могут управлять процессами, используемыми в качественных исследованиях, во многих случаях модели поведения или явления, полученные на основе проанализированных данных, могут привести к разработке новых теоретических основ, а не к установлению априори (Савенье, Робинсон, 2004).

Вполне возможно, что множественные статистические тесты могут дать важные результаты только случайно, а не отражать истинный эффект. Целостность нарушается, если исследователь сообщает только о тестах со значительными результатами и не упоминает о большом количестве тестов, не достигших значимости. Хотя доступ к компьютерным статистическим пакетам может облегчить применение все более сложных аналитических процедур, ненадлежащее использование этих пакетов также может привести к злоупотреблениям.

Следование общепринятым нормам для дисциплин

Каждая область исследования разработала свои общепринятые методы анализа данных. Резник (2000) утверждает, что следователям следует следовать этим общепринятым нормам. Резник далее заявляет, что нормы «… основаны на двух факторах:

(1) характер используемых переменных (т. е. количественные, сравнительные или качественные),

(2) предположения о генеральной совокупности, из которой взяты данные (например, случайное распределение, независимость, размер выборки и т. д.). Если кто-то использует нетрадиционные нормы, важно четко указать, что это делается, и показать, как используется этот новый и, возможно, неприемлемый метод анализа, а также чем он отличается от других, более традиционных методов. Например, Schroder, Carey и Vanable (2003) сопоставляют выявление новых и эффективных решений для анализа данных, разработанных для подсчета данных в области риска заражения ВИЧ, с обсуждением ограничений широко применяемых методов.

Если кто-то использует нетрадиционные нормы, важно четко указать, что это делается, и показать, как используется этот новый и, возможно, неприемлемый метод анализа, а также чем он отличается от других, более традиционных методов. Например, Schroder, Carey и Vanable (2003) сопоставляют выявление новых и эффективных решений для анализа данных, разработанных для подсчета данных в области риска заражения ВИЧ, с обсуждением ограничений широко применяемых методов.

Определение значимости

В то время как общепринятая практика заключается в установлении стандарта приемлемости статистической значимости, в некоторых дисциплинах также может быть уместно обсудить, имеет ли достижение статистической значимости истинное практическое значение, т. е. «клиническую значимость». . Джинс (1992) определяет «клиническую значимость» как «потенциал результатов исследований, которые могут иметь реальное и важное значение для клиентов или клинической практики, состояния здоровья или любой другой проблемы, определенной в качестве соответствующего приоритета для дисциплины».

Кендалл и Гроув (1988) определяют клиническую значимость с точки зрения того, что происходит, когда «…проблемные и нездоровые клиенты теперь, после лечения, неотличимы от значимой и репрезентативной невозмущенной референтной группы». Томпсон и Нофери (2002) предполагают, что читатели литературы по консультированию должны ожидать, что авторы сообщат либо индексы практической, либо клинической значимости, либо и те, и другие в своих отчетах об исследованиях. Шепард (2003) задается вопросом, почему некоторые авторы не указывают, что величина наблюдаемых изменений может быть слишком мала, чтобы иметь какое-либо клиническое или практическое значение: «иногда предполагаемое изменение может быть описано с некоторыми подробностями, но исследователь не раскрывает, что тенденция не является статистически значимой».

Отсутствие четко определенных и объективных измерений результатов

Никакой объем статистического анализа, независимо от уровня сложности, не исправит плохо определенные объективные измерения результатов. Независимо от того, делается ли это непреднамеренно или преднамеренно, такая практика увеличивает вероятность затуманивания интерпретации результатов, что потенциально может ввести читателей в заблуждение.

Обеспечить честный и точный анализ

Основанием для этого вопроса является безотлагательность снижения вероятности статистической ошибки. Общие проблемы включают исключение выбросы , заполнение отсутствующих данных, изменение или иное изменение данных, интеллектуальный анализ данных и разработка графических представлений данных (Shamoo, Resnik, 2003).

Способ представления данных

Иногда исследователи могут усилить впечатление от важного открытия, определив, как представлять производные данные (в отличие от данных в необработанной форме), какая часть данных отображается , почему, как и кому (Шамоо, Резник, 2003). Новак (1994) отмечает, что даже специалисты не согласны между собой проводить различие между анализом и массированием данных. Shamoo (1989) рекомендует исследователям вести достаточный и точный документальный след того, как данные манипулировались, для будущего анализа.

Вопросы окружающей среды/контекста

Целостность анализа данных может быть нарушена средой или контекстом, в котором данные были собраны, т. е. личные интервью по сравнению с целевой группой. Взаимодействие , происходящий в диадных отношениях (интервьюер-опрашиваемый), отличается от групповой динамики, происходящей в фокус-группе, из-за количества участников и того, как они реагируют на ответы друг друга. Поскольку на процесс сбора данных может влиять окружающая среда/контекст, исследователи должны учитывать это при проведении анализа данных.

Метод записи данных

На результаты анализа также может влиять метод записи данных. Например, исследовательские события могут быть задокументированы:

а. запись аудио и/или видео и расшифровка позже
b. либо исследователь, либо самостоятельный опрос
c. либо закрытый опрос , либо открытый опрос
d. подготовка этнографических полевых заметок от участника/наблюдателя
e. с просьбой, чтобы участники сами делали заметки, компилировали и представляли их исследователям.

Хотя каждая используемая методология имеет обоснование и преимущества, при анализе данных могут возникать вопросы объективности и субъективности.

Разбиение текста на разделы

Во время контент-анализа штатные исследователи или «оценщики» могут использовать непоследовательные стратегии при анализе текстового материала. Некоторые «оценщики» могут анализировать комментарии в целом, в то время как другие могут предпочесть анализировать текстовый материал, разделяя слова, фразы, пункты, предложения или группы предложений. Следует приложить все усилия, чтобы уменьшить или устранить несоответствия между «оценщиками», чтобы целостность данных не была нарушена.

Обучение персонала, проводящего анализ

Серьезная проблема с целостностью данных может возникнуть при неконтролируемом надзоре за индуктивными методами. Контент-анализ требует, чтобы оценщики назначали темы текстовому материалу (комментарии). Угроза честности может возникнуть, если оценщики прошли непоследовательное обучение или, возможно, получили предыдущий опыт обучения. Предыдущий опыт может повлиять на то, как оценщики воспринимают материал или даже на характер проводимого анализа. Таким образом, один оценщик может присвоить материалу темы или коды, которые значительно отличаются от других оценщиков. Стратегии решения этой проблемы включают четкое указание списка процедур анализа в руководстве по протоколу, последовательное обучение и регулярный мониторинг оценщиков.

Надежность и валидность

Исследователи, выполняющие количественный или качественный анализ, должны осознавать проблемы надежности и валидности. Например, в области контент-анализа Gottschalk (1995) выделяет три фактора, которые могут повлиять на достоверность проанализированных данных:

• стабильность, или склонность кодировщиков постоянно перекодировать одни и те же данные одним и тем же способом в течение определенного периода времени
• воспроизводимость, или склонность группы кодеров классифицировать принадлежность к категориям одинаково
• точность, или степень, в которой классификация текста соответствует стандарту или норме статистически

Возможность нарушения целостности данных возникает, когда исследователи не могут последовательно продемонстрировать стабильность, воспроизводимость или точность анализа данных

Согласно Готтшалку (1995), достоверность исследования контент-анализа относится к соответствию категорий (классификация, которую оценщики присваивают текстовому содержанию) выводам и обобщаемости результатов теории (поддерживали ли категории категории? вывод исследования, и был ли результат достаточно надежным, чтобы поддержать или применить к выбранному теоретическому обоснованию?).

Объем анализа

При кодировании текстового материала для контент-анализа оценщики должны отнести каждый код к соответствующей категории матрицы перекрестных ссылок. Использование компьютерного программного обеспечения для определения частоты или количества слов может привести к неточностям. «Можно получить точный подсчет встречаемости и частотности этого слова, но не иметь точного учета значения, присущего каждому конкретному употреблению» (Gottschalk, 19).95). Дальнейший анализ может быть уместным, чтобы обнаружить размерность набора данных или определить новые значимые базовые переменные.

Независимо от того, используются ли статистические или нестатистические методы анализа, исследователи должны осознавать возможность нарушения целостности данных. Хотя статистический анализ обычно выполняется на количественных данных, существует множество аналитических процедур, специально разработанных для качественного материала, включая контентный, тематический и этнографический анализ. Независимо от того, изучаете ли вы количественные или качественные явления, исследователи используют различные инструменты для анализа данных, чтобы проверять гипотезы, различать модели поведения и, в конечном итоге, отвечать на вопросы исследования. Непонимание или признание представленных проблем анализа данных может поставить под угрозу целостность данных.

Каталожные номера:

Готтшалк, Лос-Анджелес (1995). Контент-анализ вербального поведения: новые открытия и клиническое применение. Хиллсайд, Нью-Джерси: Lawrence Erlbaum Associates, Inc

Джинсы, Мэн (1992). Клиническая значимость исследования: растущее беспокойство. Канадский журнал сестринских исследований, 24, 1–4.

Лефорт, С. (1993). Дискуссия о статистической и клинической значимости. Изображение, 25, 57-62.
Кендалл, ПК, и Гроув, В. (1988). Нормативные сравнения результатов терапии. Поведенческая оценка, 10, 147-158.

Новак, Р. (1994). Проблемы в клинических испытаниях выходят далеко за рамки неправомерных действий. Наука. 264 (5165): 1538-41.
Резник, Д. (2000). Статистика, этика и исследования: программа образования и реформ. Ответственность в исследованиях. 8: 163-88

Шредер, К.Е., Кэри, член парламента, Венейбл, П.А. (2003). Методологические проблемы в исследованиях рискованного сексуального поведения: I. Содержание элементов, масштабирование и возможности анализа данных. Энн Бехав Мед, 26(2): 76-103.

Шаму, А.Э., Резник, Б.Р. (2003). Ответственное проведение исследований. Издательство Оксфордского университета.

Шаму, AE (1989). Принципы аудита исследовательских данных. Гордон и Брич, Нью-Йорк.

Шепард, Р.Дж. (2002). Этика исследований в области физических упражнений. Sports Med, 32 (3): 169-183.

Сильверман, С. , Мэнсон, М. (2003). Исследования по преподаванию докторских диссертаций по физическому воспитанию: подробное исследование направленности, метода и анализа. Журнал преподавания физического воспитания, 22 (3): 280-29.7.

Смитон, Н., Года, Д. (2003). Проведение и представление исследования социальной работы: некоторые основные статистические соображения. Br J Soc Work, 33: 567-573.

Томпсон, Б., Нофери, Г. 2002. Статистические, практические, клинические: сколько типов значимости следует учитывать в исследованиях по консультированию? Журнал консультирования и развития, 80 (4): 64-71.

	Топ
——————————————————————————————————

Надлежащая клиническая практика для клинических испытаний

Обзор

Надлежащая клиническая практика ( GCP ) представляет собой набор международно признанных этических и научных требований к качеству, которые необходимо соблюдать при планировании, проведении, регистрации и отчетности клинических испытаний, включающих люди.

Организации, которые могут быть обязаны соблюдать GCP , включают:

• фармацевтические компании
• контрактные исследовательские организации
• университетов
• больниц NHS
• благотворительные организации
• Врач общей практики
• лабораторий, анализирующих образцы, взятые из клинических испытаний (включая NHS, академические и коммерческие лаборатории)

Руководство по надлежащей клинической практике было подготовлено Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).

Вы также можете получить дополнительную информацию о GCP в Руководстве по надлежащей клинической практике, подготовленном MHRA .

Для обеспечения соответствия GCP , MHRA :

• просит испытательные центры уведомить их о серьезных нарушениях
• проводит инспекции экспериментальных площадок, где сообщается о серьезных нарушениях
• проводит инспекции исследовательских центров, которые спонсируют клинические испытания, в основном на основе оценки риска
• проводит инспекции объектов, когда компании подают заявки на получение регистрационных удостоверений

Сообщить о серьезном нарушении

Вы должны уведомить MHRA о серьезных нарушениях GCP или протокола испытания. См. Руководство по уведомлению о серьезных нарушениях GCP или протокола испытаний ( PDF , 221 КБ, 12 страниц).

См. ежегодную сводку направлений MHRA GCP .

Инициированные проверки серьезных нарушений

MHRA может связаться с вами, чтобы организовать проверку, если они подозревают, что закон был нарушен. Эта информация может поступать из:

• уведомления о серьезном нарушении
• информатор
• прочие MHRA отделения
• Управление медицинских исследований ( HRA )

В редких случаях MHRA может не уведомлять об этих проверках или не уведомлять об этом.

Проверки в рамках программы комплаенс на основе рисков

Большинство проверок MHRA GCP проводятся в рамках программы соответствия требованиям, основанной на оценке рисков. Они могут быть как системными, так и специфическими для испытаний.

Инспекции систем GCP изучают системы, используемые вашей организацией для проведения клинических исследований. Инспекторы выберут ряд ваших клинических испытаний, чтобы изучить, как применяются процедуры испытаний вашей организации. Также могут быть проинспектированы один или два исследовательских центра, участвующих в выбранных испытаниях.

Специальные испытания Инспекции GCP оценивают клинические испытания, которые были завершены и зарегистрированы.

В настоящее время установки фазы I, которые являются частью схемы аккредитации фазы I, не являются частью программы, основанной на оценке риска, но они проверяются каждые 2-3 года.

Программа проверки на основе рисков использует информацию, доступную для MHRA , для определения риска организации. Эта информация включает:

• внутреннюю информацию о предыдущей истории проверок
• организационные изменения
• сведения из внешних источников

Каждая организация оценивается по уровню риска, и проверки проводятся в первую очередь для организаций, которые считаются наиболее рискованными.

Однако небольшое количество организаций из категорий среднего и низкого риска будет выбрано случайным образом для плановых проверок на основе оценки риска.

Обычные GCP проверки проводятся в соответствии с блок-схемой, и более подробная информация о каждом шаге представлена ​​в разделах ниже. См. блок-схему процесса проверки ( PDF , 92,8 КБ, 1 стр.).

Предварительная инспекционная документация

Вы будете уведомлены, если ваша организация будет выбрана для инспекции в рамках программы плановой инспекции на основе рисков.

Уведомление включает в себя запрос информации в форме инспекционного досье GCP и таблицы клинических испытаний на MHRA в течение 30 дней.

Это досье должно включать:

• список клинических исследований
• организационные схемы
Стандартная рабочая процедура
• ( СОП ) перечисляет
• контактные данные
• обзор объектов
• поставщиков услуг
• деятельность по клиническим испытаниям

Используйте шаблон инспекционного досье GCP (документ MS Word, 325 КБ) и электронную таблицу GCP инспекционного досье для клинических испытаний (таблица MS Excel, 75,3 КБ), чтобы подготовить свое досье. Используйте контрольный список контрольного досье GCP (документ MS Word, 256 КБ), чтобы убедиться, что ваше досье заполнено.

MHRA согласует дату инспекции и предоставит вам информацию об инспекционной группе и практических аспектах логистики инспекции.

Иногда, просмотрев досье, ведущий инспектор может принять решение не проводить проверку.

Основной файл испытаний (

TMF )

Для просмотра основного файла испытаний ( TMF ) обычно выбирают ряд клинических испытаний, хотя проверка может не ограничиваться ими.

Полный TMF является основой для проверки, и все содержащиеся в нем документы должны быть доступны для инспекторов. Это включает в себя любые электронные документы и электронные письма. Вам нужно будет предоставить любое оборудование и программное обеспечение, необходимое для доступа к любым электронным документам.

Вы можете заранее обсудить с ведущим инспектором, как сделать TMF доступным во время инспекции.

Если вы являетесь спонсором и заключили субподряд с контрактной исследовательской организацией ( CRO ), то вам необходимо будет предоставить TMF и/или другие документы.

Если у вас есть проблемы с выполнением этих требований, вы должны сообщить об этом ведущему инспектору до начала проверки.

Непредоставление TMF может повлиять на результаты проверки.

План инспекции

План инспекции основан на обсуждениях с вами и информации, предоставленной в вашем инспекционном досье GCP , чтобы обеспечить охват всех видов деятельности. Соответствующие люди должны быть доступны для интервью лично или посредством телеконференции.

Может потребоваться дополнительная подтверждающая документация, такая как списки линий, выдержки из базы данных, планы этажей и т. д. Вся запрашиваемая документация должна быть предоставлена ​​в сроки, согласованные с ведущим инспектором.

Инспекторы будут гибко подходить к плану инспекции, чтобы учитывать режим работы отдельных лиц и неотложные проблемы, если они возникнут.

План проверки будет предоставлен вам заранее, и любые комментарии или вопросы, связанные с ним, могут быть обсуждены с ведущим инспектором.

Во время инспекции

Инспекция включает в себя опрос соответствующих лиц и проверку документации, такой как TMF . Инспектор может посетить:

• отделы управления данными
• архивы
• аптека
• лаборатории

Вы должны быть готовы предоставить дополнительную документацию инспекторам по запросу.

Выводы инспекции

В конце инспекции инспектор даст вам устное изложение результатов инспекции и даст вам возможность исправить любые недоразумения. Оценка результатов является предварительной и может быть изменена инспектором для отчет.

Классификация результатов проверок

Недостатки, выявленные в ходе проверок, классифицируются по трем уровням – критический, значительный и прочее.

Классификация результатов инспекций

Критические

a) При наличии доказательств того, что имело место существенное и необоснованное отклонение(я) от применимых законодательных требований, при наличии доказательств того, что:

• права, безопасность или благополучие субъектов исследования подвергались или могут оказаться под угрозой, и/или
• данные клинических испытаний недостоверны и/или
• имеется ряд серьезных несоответствий (определенных в (d) и (e)) в разных областях ответственности, что указывает на систематический отказ в обеспечении качества, и/или

b) Если были предприняты неуместные, недостаточные или несвоевременные корректирующие действия в отношении ранее зарегистрированных серьезных несоответствий (определенных в (d) и (e))

c) Если положение TMF не соответствует Правилу 31A 1-3, как TMF недоступен или недоступен, или TMF неполный до такой степени, что не может служить основой для инспекции и, следовательно, препятствует или мешает инспекторам выполнять свои обязанности по проверке соблюдения Правил

Major:

d) Некритическое заключение, если существуют доказательства того, что имело место значительное и необоснованное отступление от применимых законодательных требований, которое, возможно, не переросло в серьезную проблему, но может привести к ней, если не будет устранено, и/или

e) При наличии доказательств того, что ряд отклонений от применимых законодательных требований и/или установленных руководств GCP произошел в рамках одной сферы ответственности, что указывает на систематический отказ в обеспечении качества.

Другое:

f) Если существуют доказательства того, что имело место отступление от применимых законодательных требований и/или установленных руководств GCP , и/или процедурных требований, и/или надлежащей клинической практики, но это не является ни критическим, ни существенным.

Отчет о проверке

Отчет о проверке отправлен вам по электронной почте. Вы должны ответить на отчет. Ваша организация должна предоставить ответ на отчет об инспекции в виде плана корректирующих и предупреждающих действий ( CAPA ), см. руководство CAPA по формулированию ответов на результаты проверки GCP ( PDF , 428 КБ, 4 страницы). Для некоторых проверок вам может потребоваться предоставлять периодические отчеты о ходе выполнения предложенных КАПА действия.

Главный инспектор может запросить у вас дополнительные разъяснения по предоставленным вами ответам. Как правило, вам будет предоставлена ​​одна возможность предоставить дополнительную информацию или пояснение.

После получения адекватных ответов вам по электронной почте будет отправлен акт проверки GCP .

Действия после инспекции

Если выявлены критические результаты, они передаются GCP Группе действий по инспекции (IAG). Это межведомственная группа, которая наблюдает за всеми критическими выводами и принимает решения о действиях, которые необходимо предпринять в дополнение к обзору CAPA за критический вывод. Существует ряд возможных нестандартных действий после проверки, которые IAG может рассмотреть в зависимости от критического вывода и влияния на общественную безопасность и целостность данных. К ним относятся ежеквартальная отчетность, ранняя повторная проверка, обращение к соответствующим заинтересованным сторонам (например, другим регулирующим органам/агентствам, Управлению медицинских исследований ( HRA ), Генеральному медицинскому совету (GMC), Комиссии по качеству обслуживания (CQC)), приостановка CTA(s), уведомление о нарушении или судебное преследование.

Обратитесь в Инспекцию

GCP

Если у вас есть какие-либо вопросы или опасения относительно инспекции GCP , их следует направлять ведущему инспектору, одному из помощников инспектора или операционному менеджеру GCP .

Сборы за

GCP инспекции

Сборы за инспекции

Оплатить MHRA

GCP Inspection Metrics

Чтобы помочь вам понять области, в которых Инспекторы GCP обнаружили проблемы с соблюдением требований во время проверок GCP в Великобритании, инспекция GCP составляет отчеты о показателях.

Уведомление о нарушении

Уведомление о нарушении может быть выдано, если были выявлены случаи серьезного или серьезного и постоянного несоблюдения требований GCP .

Ниже приведены все уведомления о нарушениях, которые были выданы для GCP . Некоторая информация может быть отредактирована. Отредактированная информация содержит элементы персональных данных, раскрытие которых было бы несправедливым, поскольку нарушило бы первый принцип Закона о защите данных, который гласит, что информация должна обрабатываться честно и законно

Организация/лицо	Дата выпуска	Причина	Статус
Доктор Дэвид Коннелл	14 марта 2016 г.	Регулятивное действие	Д-р Коннелл ответил на уведомление о нарушении, чтобы подтвердить, что он отказался от своей лицензии на медицинскую практику в Великобритании и не намерен снова заниматься медициной в Великобритании. Доктор Коннелл подтвердил, что если он в будущем примет участие в клинических испытаниях в Великобритании, он будет соблюдать условия уведомления о нарушении. Д-р Коннелл также подтвердил, что у него не сохранилось никаких данных или документов по рассматриваемым испытаниям, поэтому MHRA также хотел бы подчеркнуть, что без каких-либо сохраненных данных невозможно проверить выводы, опубликованные в ходе этого клинического испытания.
Г-жа Зирка Юсаф	1 июля 2016 г.	Регулятивное действие	Г-жа Зирка Юсаф ответила на Уведомление о нарушении, чтобы подтвердить, что она внедрила СОП и контрольный список для обеспечения надлежащего документирования будущей работы, обеспечения выполнения будущих обязательств по работе и не будет передавать работу на аутсорсинг или субподряд другому подрядчику. Г-жа Зирка Юсуф подтвердила, что она выполнит условия уведомления о нарушении. MHRA подтвердил, что это не влияет на безопасность пациентов. Тем не менее, MHRA также хотел бы напомнить спонсорам, что они несут полную ответственность за GCP . Таким образом, спонсоры обязаны обеспечить надзор за всеми сотрудниками, работающими над их испытаниями, включая подрядчиков и тех, кто может работать на дому. Достаточно надежные контракты и адекватные механизмы надзора могут выявить и, следовательно, снизить вероятность несоблюдения, отмеченного в этом уведомлении о нарушении.
Доктор Джером Керран	9 ноября 2017 г.	Регулятивное действие	Д-р Керран ответил на уведомление о нарушении, чтобы подтвердить, что он прошел дополнительное обучение, связанное с GCP , управлением информацией и финансовой честностью. Д-р Керране подтвердил, что он не принимал участия в клинических исследованиях с 2015 года и не намерен заниматься исследованиями в будущем. MHRA напоминает исследователям о необходимости соблюдения утвержденного протокола исследования для обеспечения безопасности участников исследования и целостности собранных данных; и спонсоры испытаний о необходимости эффективного мониторинга.

. PDF , 1,22 МБ, 3 страницы)

Риск-адаптированный подход к клиническим испытаниям и оценке рисков

MHRA подготовил руководство по риск-адаптированному подходу к клиническим испытаниям в Великобритании.

Надзор и мониторинг испытаний исследуемых медицинских продуктов

В помощь спонсорам и тем, кто проводит испытания, MHRA подготовил руководство по процессам надзора и мониторинга, включая мониторинг на основе рисков.

MHRA Форум GCP MHRA Форум GCP может помочь вам соблюдать положения о клинических испытаниях и требования GCP , предоставляя возможность обсудить клинические испытания и GCP требования с другими исследователями. Он также содержит несколько полезных часто задаваемых вопросов.

Мы также опубликовали руководство по доступу на месте к электронным медицинским картам.

GCP Заседание по взаимодействию с заинтересованными сторонами (StEM)

MHRA GCP Заседание по взаимодействию с заинтересованными сторонами (StEM) теперь собирается ежегодно, чтобы обеспечить форум для обсуждения между MHRA GCP , представленным ключевыми инспекциями и заинтересованными сторонами темы, связанные с проведением клинических исследований исследуемых лекарственных средств.

MHRA StEM Март 2021 г.

Виртуальное совещание по взаимодействию с заинтересованными сторонами MHRA состоялось в марте 2021 г. Протокол и презентации можно найти ниже.

MHRA СтЭМ март 2021 г. Слайды ( PDF , 585 КБ, 6 страниц)

Протокол СТЭМ март 2021 г. ( PDF , 351 КБ, 6 страниц) (Удаленный мониторинг и SDVGCP)

PDF , 570 КБ, 4 страницы)

Удаленный мониторинг и SDV – Опыт RQA ( PDF , 473 КБ, 2 страницы)

Удаленный мониторинг и SDV — Опыт ACRO ( PDF , 358 КБ, 3 страницы)

Использование eConsent в клинических исследованиях — EUCROF и eClinical Forum ( PDF , 1. 1. МБ, 6 страниц)

MHRA StEM Май 2019 г.

Встреча MHRA по взаимодействию с заинтересованными сторонами впервые состоялась в мае 2019 г. Протоколы и презентации можно найти ниже.

Искусственный интеллект и опыт клинических испытаний — Oracle Health Sciences, Джонатан Палмер ( PDF , 2,75 МБ, 23 страницы)

Проблемы электронных аспектов клинических испытаний ( PDF , 226 КБ, 10 страниц)

Проблемы разработки технологий ( PDF , 193 09 909 90 страниц) Обновление HRA : реструктуризация и утверждения ( PDF , 549 КБ, 18 страниц)

Обзор пилотного проекта CWoW с точки зрения отдела клинических испытаний (CTU) ( PDF , 226 КБ, 16 страниц)

Встреча с заинтересованными сторонами Презентация май 2019( PDF , 895 КБ, 20 страниц)

MHRA StEM Май 2018 г.

Встреча по взаимодействию с заинтересованными сторонами MHRA состоялась в мае 2018 г. – протоколы и презентации можно найти ниже.

Digital Topics for StEM, май 2018 г. ( PDF , 159 КБ, 5 страниц)

Цифровые технологии ( PDF , 138 КБ, 5 страниц) 18 страниц)

Отзыв об инспекции для StEM Май 2018 г. ( PDF , 137 КБ, 10 страниц)

Презентация RQA Feedback ( PDF , 181 КБ, 15 страниц)

Совместное заявление об электронном согласии ( PDF , 199 КБ, 13 страниц)

6

MHRA StEM Ноябрь 2017 г.

В ноябре 2017 г. состоялась встреча MHRA StEM для обсуждения трех областей, имеющих отношение к законодательству о клинических испытаниях. Итоги этих обсуждений и имена участников встречи указаны ниже.

MHRA StEM Ноябрь 2017 г. Слайды ( PDF , 308 КБ, 13 страниц)

Протокол встречи по взаимодействию с заинтересованными сторонами, май 2018 г. ( PDF , 47,2 КБ, 6 страниц)

MHRA STEM Март 2016 г.

Минуты встречи с участием заинтересованных сторон в марте 2016 г. ( PDF , 179 KB, 6 страниц)

MHRA Обновление для участия в заинтересованных веществах. )

Презентация пробных мастер-файлов для собрания по взаимодействию с заинтересованными сторонами, март 2016 г. ( PDF , 593 КБ, 18 страниц)

Пример использования ePRO MHRA для встречи по взаимодействию с заинтересованными сторонами, март 2016 г. ( PDF , 418 КБ, 11 страниц) PDF , 357 КБ, 14 страниц)

Уведомление о нарушении прав доктора Дэвида Коннелла ( PDF , 786 КБ, 2 страницы)

MHRA GCP Лаборатории Встреча по взаимодействию с заинтересованными сторонами

GCP Labs Встреча заинтересованных сторон проводится ежегодно, чтобы обеспечить форум для обсуждения между MHRA GCP и инспекциями лабораторий и представлять заинтересованные стороны по ключевым темам, связанным с анализом образцов, полученных в ходе клинических испытаний.

май 2019 г.

Протокол встречи по взаимодействию с заинтересованными сторонами, май 2019 г. ( PDF , 152 КБ, 7 страниц)0006

Европейский и британский закон для

GCP

Вы можете найти директивы Европейского Союза, GCP и другие руководства в Томе 10 правил, регулирующих лекарственные средства в Европейском Союзе Положения для использования человеком (клинические испытания) 2004

Поправки к Положению о лекарственных средствах для человека (клинические испытания) 2006 г.

Лекарственные средства (консультативные органы) (№ 2) Положения 2005 г.

Поправка (№ 2) к Правилам 2006 г.

«Лекарственные средства для человека (клинические испытания)».

Поправка (№ 2) к Правилам 2006 г.

«Лекарственные средства для человека (клинические испытания)».

Приказ о фармацевтах и ​​фармацевтах 2007 г.

Лекарственные средства для человека (клинические испытания) и Правила безопасности и качества крови (поправка) 2008 г.